Г004-00110-00/02930118 | РЗН 2022/17773
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930118 | РЗН 2022/17773
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17773
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930118
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток PreciControl Maternal Care для контроля качества определения множественных гормонов на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Maternal Care cobas e analyzers)
В составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (PC MC1), флакон, объем 3,0 мл – 2 шт.;
2. Сыворотка контрольная 2 (PC MC2), флакон, объем 3,0 мл – 2 шт.;
3. Сыворотка контрольная 3 (PC MC3), флакон, объем 3,0 мл – 2 шт.;
4. Карта со штрих-кодом – 3 шт.;
5. Флакон пустой – 6 шт.;
6. Этикетка для флакона – 24 шт.;
7. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
В составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (PC MC1), флакон, объем 3,0 мл – 2 шт.;
2. Сыворотка контрольная 2 (PC MC2), флакон, объем 3,0 мл – 2 шт.;
3. Сыворотка контрольная 3 (PC MC3), флакон, объем 3,0 мл – 2 шт.;
4. Карта со штрих-кодом – 3 шт.;
5. Флакон пустой – 6 шт.;
6. Этикетка для флакона – 24 шт.;
7. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов PreciControl Maternal Care используется для контроля качества соответствующих иммунотестов Elecsys на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198990
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных сывороток PreciControl Maternal Care для контроля качества определения множественных гормонов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Maternal Care cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17773
Дата регистрации МИ
18.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2025
Период действия
с 23.08.2025 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198990
Наименование
Набор контрольных сывороток PreciControl Maternal Care для контроля качества определения множественных гормонов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Maternal Care cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17773
Дата регистрации МИ
18.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.07.2022 по 23.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
П.119 Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил,
осуществляется по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия.
в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил,
осуществляется по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы