Г004-00110-00/02936717 | РЗН 2022/17767
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936717 | РЗН 2022/17767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2023 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17767
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936717
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore
1) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 14 параметров (кальций, кровь, pH, креатинин, нитриты, кетоны (ацетоуксусная кислота), удельный вес, аскорбиновая кислота, глюкоза, билирубин, белок, альбумин, уробилиноген, лейкоциты), (Ca/Blo/pH/Cre/Nit/Ket/SG/Asc/Glu/Bil/Pro/Alb/Uro/Leu) U031-14C. 2) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 13 параметров (кровь, pH, креатинин, нитриты, кетоны (ацетоуксусная кислота), удельный вес, аскорбиновая кислота, глюкоза, билирубин, белок, альбумин, уробилиноген, лейкоциты), (Blo/pH/Cre/Nit/Ket/SG/Asc/Glu/Bil/Pro/Alb/Uro/Len) U034-1ЗСЕ. 3) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 11 параметров (аскорбиновая кислота, глюкоза, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), удельный вес, кровь, pH, белок, уробилиноген, нитриты, лейкоциты), (Asc/Glu/Bil/Ket/SG/Blo/pH/Pro/Uro/Nit/Leu) U034-11А. 4) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 10 параметров (глюкоза, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), удельный вес, кровь, pH, белок, уробилиноген, нитриты, лейкоциты), (Glu/Bil/Ket/SG/Blo/pH/Pro/Uro/Nit/Leu) U034-10U. 5) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 9 параметров (глюкоза, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), удельный вес, кровь, pH, белок, уробилиноген, нитриты), (Glu/Bil/Ket/SG/Blo/pH/Pro/Uro/Nit) U034-09U. 6) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 8 параметров (глюкоза, кетоны (ацетоуксусная кислота), удельный вес, кровь, pH, белок, нитриты, лейкоциты), (Glu/Ket/SG/Blo/pH/Pro/Nit/Leu) U034-08N. 7) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 7 параметров (глюкоза, кетоны (ацетоуксусная кислота), белок, pH, кровь, нитриты, лейкоциты), (Gln/Ket/Pro/pH/Blo/Nit/Leu) U034-07N. 8) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 5 параметров (кровь, pH, белок, кетоны, глюкоза), (Blo/pH/Pro/Ket/Glu) U034-05HE. 9) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 5 параметров (глюкоза, белок, нитриты кровь, лейкоциты), (Glu/Pro/Nit/Blo/Leu) U034-05NE. 10) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 4 параметра (глюкоза, удельный вес, pH, белок), (Glu/SG/pH/Pro) U034-04SE. 11) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 4 параметра (глюкоза, белок, нитриты, лейкоциты), (Glu/Pro/Nit/Leu) U034-04PE. 12) Тест-полоски для исследования компонентов мочи АlЬасоге, 3 параметра (глюкоза, кетоны, белок), (Glu/Ket/Pro) U034-03KE. 13) Теет-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 3 параметра (глюкоза, pH, белок), (Glu/pH/Pro) U034-03PE. 14) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 2 параметра (глюкоза, белок), (Glu/Pro) U034- 02GE. 15) Тест-полоски для исследования компонентов мочи А1Ьасоге,2 параметра (альбумин, креатини), (Alb/Cre) U031-02CE.
1) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 14 параметров (кальций, кровь, pH, креатинин, нитриты, кетоны (ацетоуксусная кислота), удельный вес, аскорбиновая кислота, глюкоза, билирубин, белок, альбумин, уробилиноген, лейкоциты), (Ca/Blo/pH/Cre/Nit/Ket/SG/Asc/Glu/Bil/Pro/Alb/Uro/Leu) U031-14C. 2) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 13 параметров (кровь, pH, креатинин, нитриты, кетоны (ацетоуксусная кислота), удельный вес, аскорбиновая кислота, глюкоза, билирубин, белок, альбумин, уробилиноген, лейкоциты), (Blo/pH/Cre/Nit/Ket/SG/Asc/Glu/Bil/Pro/Alb/Uro/Len) U034-1ЗСЕ. 3) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 11 параметров (аскорбиновая кислота, глюкоза, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), удельный вес, кровь, pH, белок, уробилиноген, нитриты, лейкоциты), (Asc/Glu/Bil/Ket/SG/Blo/pH/Pro/Uro/Nit/Leu) U034-11А. 4) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 10 параметров (глюкоза, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), удельный вес, кровь, pH, белок, уробилиноген, нитриты, лейкоциты), (Glu/Bil/Ket/SG/Blo/pH/Pro/Uro/Nit/Leu) U034-10U. 5) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 9 параметров (глюкоза, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), удельный вес, кровь, pH, белок, уробилиноген, нитриты), (Glu/Bil/Ket/SG/Blo/pH/Pro/Uro/Nit) U034-09U. 6) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 8 параметров (глюкоза, кетоны (ацетоуксусная кислота), удельный вес, кровь, pH, белок, нитриты, лейкоциты), (Glu/Ket/SG/Blo/pH/Pro/Nit/Leu) U034-08N. 7) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 7 параметров (глюкоза, кетоны (ацетоуксусная кислота), белок, pH, кровь, нитриты, лейкоциты), (Gln/Ket/Pro/pH/Blo/Nit/Leu) U034-07N. 8) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 5 параметров (кровь, pH, белок, кетоны, глюкоза), (Blo/pH/Pro/Ket/Glu) U034-05HE. 9) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 5 параметров (глюкоза, белок, нитриты кровь, лейкоциты), (Glu/Pro/Nit/Blo/Leu) U034-05NE. 10) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 4 параметра (глюкоза, удельный вес, pH, белок), (Glu/SG/pH/Pro) U034-04SE. 11) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 4 параметра (глюкоза, белок, нитриты, лейкоциты), (Glu/Pro/Nit/Leu) U034-04PE. 12) Тест-полоски для исследования компонентов мочи АlЬасоге, 3 параметра (глюкоза, кетоны, белок), (Glu/Ket/Pro) U034-03KE. 13) Теет-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 3 параметра (глюкоза, pH, белок), (Glu/pH/Pro) U034-03PE. 14) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 2 параметра (глюкоза, белок), (Glu/Pro) U034- 02GE. 15) Тест-полоски для исследования компонентов мочи А1Ьасоге,2 параметра (альбумин, креатини), (Alb/Cre) U031-02CE.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СОЛТИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
672038, Россия, Забайкальский край, г. Чита, ул. Красной Звезды, д. 9, к. 2, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
672038, Россия, Забайкальский край, г. Чита, ул. Красной Звезды, д. 9, к. 2, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196240
Адрес
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Наименование
Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17767
Дата регистрации МИ
15.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936717
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
196240
Наименование
Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17767
Дата регистрации МИ
15.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2022 по 14.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
196240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы