Г004-00110-00/02937799 | РЗН 2022/17766
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937799 | РЗН 2022/17766
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17766
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937799
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в назальных и назофарингеальных мазках «Nanobio CARE COVID-19 Antigen Rapid Test», лот NBRCOV222A08
I. Вариант исполнения № 1 (рассчитан на 1 тест), в составе: 1. Тестовая кассета с осушителем - 1 шт. 2. Пробирка с реагентом (0,3 мл) - 1 шт. 3. Насадка-капельница - 1 шт. 4. Тупфер для взятия мазков стерильный (Disposable Sterile Swab (Viral sampling swab)) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай* - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения № 2 (рассчитан на 25 тестов), в составе: 1. Тестовая кассета с осушителем - 25 шт. 2. Пробирка с реагентом (0,3 мл) - 25 шт. 3. Насадка-капельница - 25 шт. 4. Тупфер для взятия мазков стерильный (Disposable Sterile Swab (Viral sampling swab)) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай* - 25 шт. 5. Инструкция по применению.
I. Вариант исполнения № 1 (рассчитан на 1 тест), в составе: 1. Тестовая кассета с осушителем - 1 шт. 2. Пробирка с реагентом (0,3 мл) - 1 шт. 3. Насадка-капельница - 1 шт. 4. Тупфер для взятия мазков стерильный (Disposable Sterile Swab (Viral sampling swab)) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай* - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения № 2 (рассчитан на 25 тестов), в составе: 1. Тестовая кассета с осушителем - 25 шт. 2. Пробирка с реагентом (0,3 мл) - 25 шт. 3. Насадка-капельница - 25 шт. 4. Тупфер для взятия мазков стерильный (Disposable Sterile Swab (Viral sampling swab)) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай* - 25 шт. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ФармФирма "Сотекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141345, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141345, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioZentech Co., Ltd. / БиоЗентек Ко., Лтд.
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, #1805, 53, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08588 Repuplic of Korea / 1805, 53, Касан Диджитал 2-ро, Кымчхонгу, Сеул, 08588, Республика Корея
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, #1805, 53, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08588 Repuplic of Korea / 1805, 53, Касан Диджитал 2-ро, Кымчхонгу, Сеул, 08588, Республика Корея
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
-