Г004-00110-00/02928244 | РЗН 2022/17765
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928244 | РЗН 2022/17765
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17765
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928244
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена NRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-NRAS-ткань-5) по ТУ 21.20.23-002-25226389-2021
в составе: 1. ПЦР-смесь Gln61Lys: 1 пробирка (60 мкл) 2. ПЦР-смесь Glyl2Asp: 1 пробирка (60 мкл) 3. ПЦР-смесь Glyl2Cys: 1 пробирка (60 мкл) 4. ПЦР-смесь Gln61 Leu: 1 пробирка (60 мкл) 5. ПЦР-смесь Glyl3Asp: 1 пробирка (60 мкл) 6. ПЦР-смесь Gln61 Arg: 1 пробирка (60 мкл) 7. ПЦР-смесь Glyl3Arg: 1 пробирка (60 мкл) 8. ПЦР-смесь Glyl2Ser: 1 пробирка (60 мкл) 9. ПКО: 1 пробирка (240 мкл) 10. ОКО: 1 пробирка (240 мкл) П. Taq-полимераза: 1 пробирка (1200 мкл) В комплект поставки входит: - Набор реагентов «Тест-ЫКА8-ткань-5»- 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт., - Паспорт качества - 1 шт.
в составе: 1. ПЦР-смесь Gln61Lys: 1 пробирка (60 мкл) 2. ПЦР-смесь Glyl2Asp: 1 пробирка (60 мкл) 3. ПЦР-смесь Glyl2Cys: 1 пробирка (60 мкл) 4. ПЦР-смесь Gln61 Leu: 1 пробирка (60 мкл) 5. ПЦР-смесь Glyl3Asp: 1 пробирка (60 мкл) 6. ПЦР-смесь Gln61 Arg: 1 пробирка (60 мкл) 7. ПЦР-смесь Glyl3Arg: 1 пробирка (60 мкл) 8. ПЦР-смесь Glyl2Ser: 1 пробирка (60 мкл) 9. ПКО: 1 пробирка (240 мкл) 10. ОКО: 1 пробирка (240 мкл) П. Taq-полимераза: 1 пробирка (1200 мкл) В комплект поставки входит: - Набор реагентов «Тест-ЫКА8-ткань-5»- 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт., - Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Л-сфера"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 69
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 69
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Л-сфера"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 69
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316740
Адрес
ООО "Л-сфера", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 28, 29, 30