Г004-00110-00/02925871 | РЗН 2022/17762
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925871 | РЗН 2022/17762
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17762
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925871
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией "SARS-CoV-2 RNA-DETECTION-1F" ФОРМА 1 и ФОРМА 2 по ТУ 21.10.60-002-83076696-2020
ФОРМА 1 - Mastermix (ММ) 1500 мкл. - 1 шт. - Enzyme mix (ЕМ) 105 мкл. - 1 шт. - Внутренний контрольный образец выделения и обратной транскрипции (BKO-ms2) 1150 мкл - 1 шт. - Положительный контроль к мишени гена N (ПКО-В) 290 мкл - 1 шт. - Отрицательный контрольный образец ПЦР-РВ (К-) 1150 мкл - 1 шт. - Планшет/стриннированные пробирки для проведения ОТ-ПЦР-РВ реакции на 96 лунок/12 x 8 лунок - 1 шт. - Оптическая пленка для заклеивания ПЦР планшет/стрипов - 2 шт. - Краткая инструкция по применению - 1 шт. ФОРМА 2 - Diluent (DIE) 1600 мкл - 1 шт. - Внутренний контрольный образец выделения и обратной транскрипции (BKO-ms2) 1150 мкл - 1 шт. - Положительный контроль к мишени гена N (ПКО-В) 290 мкл - 1 шт. - Отрицательный контрольный образец ПЦР-РВ (К-) 1150 мкл - 1 шт. - Лиофилизированная смесь в планшете/стриппированных пробирках для проведения ОТ-ПЦРРВ реакции на 96 лунок/12 х 8 лунок (МЕМ) - 1 шт. - Оптическая пленка для заклеивания ПЦР планшет/стрипов - 2 шт. - Краткая инструкция по применению - 1 шт.
ФОРМА 1 - Mastermix (ММ) 1500 мкл. - 1 шт. - Enzyme mix (ЕМ) 105 мкл. - 1 шт. - Внутренний контрольный образец выделения и обратной транскрипции (BKO-ms2) 1150 мкл - 1 шт. - Положительный контроль к мишени гена N (ПКО-В) 290 мкл - 1 шт. - Отрицательный контрольный образец ПЦР-РВ (К-) 1150 мкл - 1 шт. - Планшет/стриннированные пробирки для проведения ОТ-ПЦР-РВ реакции на 96 лунок/12 x 8 лунок - 1 шт. - Оптическая пленка для заклеивания ПЦР планшет/стрипов - 2 шт. - Краткая инструкция по применению - 1 шт. ФОРМА 2 - Diluent (DIE) 1600 мкл - 1 шт. - Внутренний контрольный образец выделения и обратной транскрипции (BKO-ms2) 1150 мкл - 1 шт. - Положительный контроль к мишени гена N (ПКО-В) 290 мкл - 1 шт. - Отрицательный контрольный образец ПЦР-РВ (К-) 1150 мкл - 1 шт. - Лиофилизированная смесь в планшете/стриппированных пробирках для проведения ОТ-ПЦРРВ реакции на 96 лунок/12 х 8 лунок (МЕМ) - 1 шт. - Оптическая пленка для заклеивания ПЦР планшет/стрипов - 2 шт. - Краткая инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Аллель"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, помещ. V, ком. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, помещ. V, ком. 8
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Аллель", 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. II, комн. 20, 21