Г004-00110-00/02928782 | РЗН 2022/17761
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928782 | РЗН 2022/17761
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17761
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928782
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DSТ Series
Варианты исполнения: 1. Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 100 мм, со скобками 3,8 мм (104 шт.), в составе: - Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 100 мм, со скобками 3,8 мм (104 шт.) - 1 шт.; - Идентификационный стикер - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 100 мм, со скобками 4,8 мм (104 шт.), в составе: - Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 100 мм, со скобками 4,8 мм (104 шт.) - 1 шт.; - Идентификационный стикер - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 60 мм, со скобками 2,5 мм (64 шт.), в составе: - Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 60 мм, со скобками 2,5 мм (64 шт.) - 1 шт.; - Идентификационный стикер - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 60 мм, со скобками 3,8 мм (64 шт.), в составе: - Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 60 мм, со скобками 3,8 мм (64 шт.) - 1 шт.; - Идентификационный стикер - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 60 мм, со скобками 4,8 мм (64 шт.), в составе: - Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 60 мм, со скобками 4,8 мм (64 шт.) - 1 шт.; - Идентификационный стикер - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 80 мм, со скобками 3,8 мм (84 шт.), в составе: - Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 80 мм, со скобками 3,8 мм (84 шт.) - 1 шт.; - Идентификационный стикер - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 80 мм, со скобками 4,8 мм (84 шт.), в составе: - Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 80 мм, со скобками 4,8 мм (84 шт.) - 1 шт.; - Идентификационный стикер - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 100 мм, со скобками 3,8 мм (104 шт.), в составе: - Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 100 мм, со скобками 3,8 мм (104 шт.) - 1 шт.; - Идентификационный стикер - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 100 мм, со скобками 4,8 мм (104 шт.), в составе: - Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 100 мм, со скобками 4,8 мм (104 шт.) - 1 шт.; - Идентификационный стикер - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 60 мм, со скобками 2,5 мм (64 шт.), в составе: - Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 60 мм, со скобками 2,5 мм (64 шт.) - 1 шт.; - Идентификационный стикер - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 60 мм, со скобками 3,8 мм (64 шт.), в составе: - Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 60 мм, со скобками 3,8 мм (64 шт.) - 1 шт.; - Идентификационный стикер - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 60 мм, со скобками 4,8 мм (64 шт.), в составе: - Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 60 мм, со скобками 4,8 мм (64 шт.) - 1 шт.; - Идентификационный стикер - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 80 мм, со скобками 3,8 мм (84 шт.), в составе: - Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 80 мм, со скобками 3,8 мм (84 шт.) - 1 шт.; - Идентификационный стикер - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 80 мм, со скобками 4,8 мм (84 шт.), в составе: - Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DST Series, длина шва 80 мм, со скобками 4,8 мм (84 шт.) - 1 шт.; - Идентификационный стикер - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc ("Ковидиен ллс")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Накладывает два двухрядных шва из титановых скобок, расположенных в шахматном порядке, и пересекает прошитый орган между швами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
312980
Адрес
Covidien llc ("Ковидиен ллс"), 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA; Covidien (U.S.S.C. Puerto Rico, Inc.)/Ковидиен (Ю.С.С.К. Пуэрто Рико, Инк.), Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico, USA
Наименование
Степлер одноразовый GIA Auto Suture с технологией DSТ Series
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17761
Дата регистрации МИ
15.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928782
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
312980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы