Г004-00110-00/02935799 | РЗН 2022/17758
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935799 | РЗН 2022/17758
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17758
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935799
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла для брахитерапии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС (CRISTALIUM BRAHIX) по ТУ 32.50.13,110-001-47315975-2019
в вариантах исполнения: I. Игла для брахитерапии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС, модель КФС 02-00-01 (WBT17200), в составе: 1. КФС 02-00-01 (WBT17200) Игла для брахитерапии с квадратной канюлей, размер 17G, длина 200 мм, обработанная силиконом, срез 12° / 18° / 30° – 1шт. / 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Игла для брахитерапии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС, модель КФС 04-00 (IBT18200), в составе: 1. КФС 04-00 (IBT18200) Игла для брахитерапии с квадратной канюлей, размер 18G, длина 200 мм, срез 12° / 18° / 30° - 1шт. / 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Игла для брахитерапии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС, модель КФС 04-00-01 (WBT18200), в составе: 1. КФС 04-00-01 (WBT18200) Игла для брахитерапии с квадратной канюлей, размер 18G, длина 200 мм, обработанная силиконом, срез 12° / 18° / 30° - 1шт. / 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Игла для брахитерапии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС, модель КФС 02-00-01 (WBT17200), в составе: 1. КФС 02-00-01 (WBT17200) Игла для брахитерапии с квадратной канюлей, размер 17G, длина 200 мм, обработанная силиконом, срез 12° / 18° / 30° – 1шт. / 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Игла для брахитерапии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС, модель КФС 04-00 (IBT18200), в составе: 1. КФС 04-00 (IBT18200) Игла для брахитерапии с квадратной канюлей, размер 18G, длина 200 мм, срез 12° / 18° / 30° - 1шт. / 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Игла для брахитерапии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС, модель КФС 04-00-01 (WBT18200), в составе: 1. КФС 04-00-01 (WBT18200) Игла для брахитерапии с квадратной канюлей, размер 18G, длина 200 мм, обработанная силиконом, срез 12° / 18° / 30° - 1шт. / 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Комфинсервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123376, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Большой Трехгорный пер., д. 15, стр. 1, эт. 3, ком. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123376, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Большой Трехгорный пер., д. 15, стр. 1, эт. 3, ком. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интер Эврен Медикаль Текноложи Санайи Ве Дыш Тиджарет Аноним Ширкети"
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Inter Evren Medikal Teknoloji Sanayi ve Dis Ticaret Anonim Sirketi, Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, Inter Evren Medikal Teknoloji Sanayi ve Dis Ticaret Anonim Sirketi, Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177460
Адрес
Inter Evren Medikal Teknoloji Sanayi ve Dis Ticaret Anonim Sirketi, Macun Mahallesi 187.Cadde No: 24 Yenimahalle/Ankara, Turkey
Наименование
Иглы для брахитерапии одноразовые стерильные КРИСТАЛИУМ БРАХИКС (CRISTALIUM BRAHIX) по ТУ 32.50.13.110-001-47315975-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17758
Дата регистрации МИ
15.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2022 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы