Г004-00110-00/02929353 | РЗН 2022/17752
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929353 | РЗН 2022/17752
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17752
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929353
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции по ТУ 21.20.23-008-18023326-2021
варианты исполнения: I. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 3,5 мм OVUPLAN, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. II. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 3,5 мм OVUPLAN, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Фольгированный пакет - 5 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. III. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 4,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. IV. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 4,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Фольгированный пакет - 5 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. V. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 5,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. VI. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 5,0 мм MIAPLAN, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Фольгированный пакет - 5 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. VII. Тест-полоска в струйной кассете для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 6,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска в струйной кассете - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. VIII. Тест-полоска в струйной кассете для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 6,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска в струйной кассете - 5 шт. 2. Фольгированный пакет - 5 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 3,5 мм OVUPLAN, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. II. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 3,5 мм OVUPLAN, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Фольгированный пакет - 5 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. III. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 4,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. IV. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 4,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Фольгированный пакет - 5 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. V. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 5,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. VI. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 5,0 мм MIAPLAN, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Фольгированный пакет - 5 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. VII. Тест-полоска в струйной кассете для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 6,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска в струйной кассете - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. VIII. Тест-полоска в струйной кассете для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в моче человека для определения овуляции 6,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска в струйной кассете - 5 шт. 2. Фольгированный пакет - 5 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, оф. 317
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, оф. 317
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189410
Адрес
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, эт. 2, помещ. 223 (138); Runbio Biotech Co. Ltd., Rongsheng Technological Zone, Univ. Road, Shantou City, 515063 Guangdong, China