Г004-00110-00/02929994 | РЗН 2022/17748
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929994 | РЗН 2022/17748
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17748
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929994
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG ) в моче человека для ранней диагностики беременности по ТУ 21.20.23-009-18023326-2021
I. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 2,5 мм LADYTEST, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. II. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. III. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,5 мм KNOW NOW, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. IV. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм KNOW NOW, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. V. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм KNOW NOW, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Фольгированный пакет - 2 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. VI. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 5,0 мм FEAtest, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. VII. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 5,0 мм FEAtest, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Фольгированный пакет - 2 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. VIII. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 2,5 мм КЛИНСА MEDICAL, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. IX. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. X. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,5 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. XI. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм KNOW NOW, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. XII. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Фольгированный пакет - 2 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. XIII. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 5,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. XIV. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 5,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Фольгированный пакет - 2 шт. 3. Картонная коробка -1 шт. 4. Инструкция по применению. XV. Тест-полоска в кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,0 мм KNOW NOW OPTIMA, в составе: 1. Тест-полоска в кассете - 1 шт. 2. Пипетка пластиковая одноразовая - 1 шт. 3. Фольгированный пакет - 1 шт. 4. Инструкция по применению. XVI. Тест-полоска в кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,0 мм FEAtest, в составе: 1. Тест-полоска в кассете - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Пипетка пластиковая одноразовая - 1 шт. 4. Картонная коробка - 1 шт. 5. Инструкция по применению. XVII. Тест-полоска в кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм LADYTEST - C, в составе: 1. Тест-полоска в кассете - 1 шт. 2. Пипетка пластиковая одноразовая - 1 шт. 3. Фольгированный пакет - 1 шт. 4. Картонная коробка - 1 шт. 5. Инструкция по применению. XVIII. Тест-полоска в струйной кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 6,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска в струйной кассете - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. XIX. Тест-полоска ультрачувствительная в струйной кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 6,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска в струйной кассете - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
I. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 2,5 мм LADYTEST, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. II. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. III. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,5 мм KNOW NOW, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. IV. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм KNOW NOW, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. V. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм KNOW NOW, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Фольгированный пакет - 2 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. VI. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 5,0 мм FEAtest, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. VII. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 5,0 мм FEAtest, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Фольгированный пакет - 2 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. VIII. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 2,5 мм КЛИНСА MEDICAL, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. IX. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. X. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,5 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Инструкция по применению. XI. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм KNOW NOW, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. XII. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Фольгированный пакет - 2 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. XIII. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 5,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. XIV. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 5,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Фольгированный пакет - 2 шт. 3. Картонная коробка -1 шт. 4. Инструкция по применению. XV. Тест-полоска в кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,0 мм KNOW NOW OPTIMA, в составе: 1. Тест-полоска в кассете - 1 шт. 2. Пипетка пластиковая одноразовая - 1 шт. 3. Фольгированный пакет - 1 шт. 4. Инструкция по применению. XVI. Тест-полоска в кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,0 мм FEAtest, в составе: 1. Тест-полоска в кассете - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Пипетка пластиковая одноразовая - 1 шт. 4. Картонная коробка - 1 шт. 5. Инструкция по применению. XVII. Тест-полоска в кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм LADYTEST - C, в составе: 1. Тест-полоска в кассете - 1 шт. 2. Пипетка пластиковая одноразовая - 1 шт. 3. Фольгированный пакет - 1 шт. 4. Картонная коробка - 1 шт. 5. Инструкция по применению. XVIII. Тест-полоска в струйной кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 6,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска в струйной кассете - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению. XIX. Тест-полоска ультрачувствительная в струйной кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 6,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска в струйной кассете - 1 шт. 2. Фольгированный пакет - 1 шт. 3. Картонная коробка - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205650
Адрес
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, этаж 2, помещ. 223 (138); Runbio Biotech Co. Ltd., Rongsheng Technological Zone, Univ. Road, Shantou City, 515063 Guangdong, China