Г004-00110-00/02941471 | РЗН 2022/17737
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941471 | РЗН 2022/17737
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17737
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941471
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализа
варианты исполнения: 1. Комплект
кровопроводящих магистралей для гемодиализа A146R-V715R (REF: A146R-V715R-GT), в составе: - Магистраль артериальная кровопроводящая А146R с присоединённой иглой пластиковой «спайк» с колпачком; - Магистраль венозная
кровопроводящая V715R с присоединённым рециркуляционным коннектором; - Мешок
дренажный. 2. Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализа
A165R-V733R (REF: A165R-V733R-GT), в составе: - Магистраль артериальная
кровопроводящая А165R с присоединённой иглой пластиковой «спайк» с колпачком;
- Магистраль венозная кровопроводящая V733R с присоединённым мешком
дренажным; - Рециркуляционный коннектор. 3. Комплект кровопроводящих
магистралей для гемодиализа A196R-V764R (REF: A196R-V764R-GT), в составе: -
Магистраль артериальная кровопроводящая А196R с двумя присоединёнными иглами
пластиковыми «спайк» с колпачками; - Магистраль венозная кровопроводящая
V764R с присоединённым мешком дренажным; - Колпачок защитный с соединением
Луэр Лок; - Рециркуляционный коннектор. 4. Комплект кровопроводящих
магистралей для гемодиализа A197R-V765R (REF: A197R-V765R-GT), в составе: -
Магистраль артериальная кровопроводящая А197R с двумя присоединёнными иглами
пластиковыми «спайк» с колпачками; - Магистраль венозная кровопроводящая
V765R с присоединённым мешком дренажным; - Магистраль для замещающего
раствора с присоединённым рециркуляционным коннектором; - Колпачок защитный с
соединением Луэр Лок; - Рециркуляционный коннектор. 5. Комплект
кровопроводящих магистралей для гемодиализа A329R-V827R (REF:
A329R-V827R-GT), в составе: - Магистраль артериальная кровопроводящая А329R с
присоединённой иглой пластиковой «спайк» с колпачком; - Магистраль венозная
кровопроводящая V827R с присоединённым рециркуляционным коннектором; - Мешок
дренажный. 6. Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализа
A316R-V814R (REF: A316R-V814R-GT), в составе: - Магистраль артериальная
кровопроводящая А316R с присоединённой иглой пластиковой «спайк» с колпачком;
- Магистраль венозная кровопроводящая V814R с присоединённым мешком
дренажным; - Рециркуляционный коннектор. 7. Комплект кровопроводящих
магистралей для гемодиализа A317R-V815R (REF: A317R-V815R-GT) , в составе: -
Магистраль артериальная кровопроводящая А317R с присоединённой иглой
пластиковой «спайк» с колпачком; - Магистраль венозная кровопроводящая V815R
с присоединённым рециркуляционным коннектором; - Инфузионная линия с
присоединёнными рециркуляционным коннектором и иглой пластиковой «спайк» с
колпачком; - Мешок дренажный. 8. Комплект кровопроводящих магистралей для
гемодиализа A363R-V849R (REF: A363R-V849R-GT), в составе: - Магистраль
артериальная кровопроводящая А363R с присоединённым рециркуляционным
коннектором; - Магистраль венозная кровопроводящая V849R с двумя
присоединёнными расширительными линиями; - Игла пластиковая «спайк» с
колпачком; - Колпачок защитный c соединением Луэр Лок. 9. Комплект
кровопроводящих магистралей для гемодиализа A364R-V850R (REF:
A364R-V850R-GT), в составе: - Магистраль артериальная кровопроводящая А364R;
- Магистраль венозная кровопроводящая V850R с присоединённой расширительной
линией; - Магистраль для замещающего раствора с присоединённым
рециркуляционным коннектором; - Рециркуляционный коннектор. 10. Комплект
кровопроводящих магистралей для гемодиализа A365R-V851R (REF:
A365R-V851R-GT), в составе: - Магистраль артериальная кровопроводящая А365R с
присоединённым рециркуляционным коннектором; - Магистраль венозная
кровопроводящая V851R с двумя присоединёнными расширительными линиями; - Игла
пластиковая «спайк» с колпачком; - Колпачок защитный c соединением Луэр Лок.
11. Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализа A366R-V852R (REF:
A366R-V852R-GT), в составе: - Магистраль артериальная кровопроводящая А366R;
- Магистраль венозная кровопроводящая V852R с присоединённой расширительной
линией; - Магистраль для замещающего раствора с присоединённым
рециркуляционным коннектором; - Рециркуляционный коннектор. 12. Комплект
кровопроводящих магистралей для гемодиализа A274R-V785R-UNO (REF:
A274R-V785R-UNO-GT), в составе: - Магистраль артериальная кровопроводящая
А274R с присоединённой иглой пластиковой «спайк» с колпачком; - Магистраль
венозная кровопроводящая V785R-UNO с присоединённым мешком дренажным; -
Рециркуляционный коннектор. 13. Комплект кровопроводящих магистралей для
гемодиализа A434R-V914R (REF: A434R-V914R-GT), в составе: - Магистраль
артериальная кровопроводящая A434R; - Магистраль венозная кровопроводящая
V914R с присоединённым мешком дренажным; - Магистраль для замещающего
раствора; - Рециркуляционный коннектор.
варианты исполнения: 1. Комплект
кровопроводящих магистралей для гемодиализа A146R-V715R (REF: A146R-V715R-GT), в составе: - Магистраль артериальная кровопроводящая А146R с присоединённой иглой пластиковой «спайк» с колпачком; - Магистраль венозная
кровопроводящая V715R с присоединённым рециркуляционным коннектором; - Мешок
дренажный. 2. Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализа
A165R-V733R (REF: A165R-V733R-GT), в составе: - Магистраль артериальная
кровопроводящая А165R с присоединённой иглой пластиковой «спайк» с колпачком;
- Магистраль венозная кровопроводящая V733R с присоединённым мешком
дренажным; - Рециркуляционный коннектор. 3. Комплект кровопроводящих
магистралей для гемодиализа A196R-V764R (REF: A196R-V764R-GT), в составе: -
Магистраль артериальная кровопроводящая А196R с двумя присоединёнными иглами
пластиковыми «спайк» с колпачками; - Магистраль венозная кровопроводящая
V764R с присоединённым мешком дренажным; - Колпачок защитный с соединением
Луэр Лок; - Рециркуляционный коннектор. 4. Комплект кровопроводящих
магистралей для гемодиализа A197R-V765R (REF: A197R-V765R-GT), в составе: -
Магистраль артериальная кровопроводящая А197R с двумя присоединёнными иглами
пластиковыми «спайк» с колпачками; - Магистраль венозная кровопроводящая
V765R с присоединённым мешком дренажным; - Магистраль для замещающего
раствора с присоединённым рециркуляционным коннектором; - Колпачок защитный с
соединением Луэр Лок; - Рециркуляционный коннектор. 5. Комплект
кровопроводящих магистралей для гемодиализа A329R-V827R (REF:
A329R-V827R-GT), в составе: - Магистраль артериальная кровопроводящая А329R с
присоединённой иглой пластиковой «спайк» с колпачком; - Магистраль венозная
кровопроводящая V827R с присоединённым рециркуляционным коннектором; - Мешок
дренажный. 6. Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализа
A316R-V814R (REF: A316R-V814R-GT), в составе: - Магистраль артериальная
кровопроводящая А316R с присоединённой иглой пластиковой «спайк» с колпачком;
- Магистраль венозная кровопроводящая V814R с присоединённым мешком
дренажным; - Рециркуляционный коннектор. 7. Комплект кровопроводящих
магистралей для гемодиализа A317R-V815R (REF: A317R-V815R-GT) , в составе: -
Магистраль артериальная кровопроводящая А317R с присоединённой иглой
пластиковой «спайк» с колпачком; - Магистраль венозная кровопроводящая V815R
с присоединённым рециркуляционным коннектором; - Инфузионная линия с
присоединёнными рециркуляционным коннектором и иглой пластиковой «спайк» с
колпачком; - Мешок дренажный. 8. Комплект кровопроводящих магистралей для
гемодиализа A363R-V849R (REF: A363R-V849R-GT), в составе: - Магистраль
артериальная кровопроводящая А363R с присоединённым рециркуляционным
коннектором; - Магистраль венозная кровопроводящая V849R с двумя
присоединёнными расширительными линиями; - Игла пластиковая «спайк» с
колпачком; - Колпачок защитный c соединением Луэр Лок. 9. Комплект
кровопроводящих магистралей для гемодиализа A364R-V850R (REF:
A364R-V850R-GT), в составе: - Магистраль артериальная кровопроводящая А364R;
- Магистраль венозная кровопроводящая V850R с присоединённой расширительной
линией; - Магистраль для замещающего раствора с присоединённым
рециркуляционным коннектором; - Рециркуляционный коннектор. 10. Комплект
кровопроводящих магистралей для гемодиализа A365R-V851R (REF:
A365R-V851R-GT), в составе: - Магистраль артериальная кровопроводящая А365R с
присоединённым рециркуляционным коннектором; - Магистраль венозная
кровопроводящая V851R с двумя присоединёнными расширительными линиями; - Игла
пластиковая «спайк» с колпачком; - Колпачок защитный c соединением Луэр Лок.
11. Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализа A366R-V852R (REF:
A366R-V852R-GT), в составе: - Магистраль артериальная кровопроводящая А366R;
- Магистраль венозная кровопроводящая V852R с присоединённой расширительной
линией; - Магистраль для замещающего раствора с присоединённым
рециркуляционным коннектором; - Рециркуляционный коннектор. 12. Комплект
кровопроводящих магистралей для гемодиализа A274R-V785R-UNO (REF:
A274R-V785R-UNO-GT), в составе: - Магистраль артериальная кровопроводящая
А274R с присоединённой иглой пластиковой «спайк» с колпачком; - Магистраль
венозная кровопроводящая V785R-UNO с присоединённым мешком дренажным; -
Рециркуляционный коннектор. 13. Комплект кровопроводящих магистралей для
гемодиализа A434R-V914R (REF: A434R-V914R-GT), в составе: - Магистраль
артериальная кровопроводящая A434R; - Магистраль венозная кровопроводящая
V914R с присоединённым мешком дренажным; - Магистраль для замещающего
раствора; - Рециркуляционный коннектор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nipro Corporation ("Нипро Корпорейшн")
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-26, Senriokashinmachi, Settsu, Osaka 566-8510, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-26, Senriokashinmachi, Settsu, Osaka 566-8510, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплект кровопроводящих магистралей предназначен для обеспечения кровотока во время гемодиализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235950
Адрес
Nipro (Thailand) Corporation Limited, 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, Thailand
Наименование
Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17737
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941471
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2024
Период действия
с 13.08.2024 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235950
Наименование
Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17737
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2022 по 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы