Г004-00110-00/02929281 | РЗН 2022/17735
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929281 | РЗН 2022/17735
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929281
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Atellica IM FBHCG))
Варианты фасовки:
Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FBHCG - 1 шт.:
- Реагент Lite, 17,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM FBHCG.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM FBHCG CAL.
Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FBHCG - 5 шт.:
- Реагент Lite, 17,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM FBHCG.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM FBHCG CAL.
Варианты фасовки:
Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FBHCG - 1 шт.:
- Реагент Lite, 17,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM FBHCG.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM FBHCG CAL.
Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FBHCG - 5 шт.:
- Реагент Lite, 17,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM FBHCG.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM FBHCG CAL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Atellica IM FBHCG) предназначен для диагностики in vitro для количественного определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина в человеческой сыворотке с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Тест Atellica IM FBHCG используется в качестве одного компонента в сочетании с другими параметрами для оценки степени риска возникновения синдрома трисомии 21 (синдрома Дауна) во время первого триместра беременности. Для диагностики хромосомных аберраций плода необходимо дополнительное тестирование.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223400
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK
Наименование
Набор реагентов для определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Atellica IM FBHCG))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17735
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2022 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
223370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы