Г004-00110-00/02929706 | РЗН 2022/17729
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929706 | РЗН 2022/17729
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17729
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929706
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения креатинкиназы в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Креатинкиназа реагенты (Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit)"
вариант исполнения:I.4 картриджа по 300 тестов, в составе: - реагент 1 (Alinity с Creatine Kinase R1) - 4 х 35,8 мл; - реагент 2 (Alinity с Creatine Kinase R2) - 4 х 12,0 мл; - инструкция по применению.
вариант исполнения:I.4 картриджа по 300 тестов, в составе: - реагент 1 (Alinity с Creatine Kinase R1) - 4 х 35,8 мл; - реагент 2 (Alinity с Creatine Kinase R2) - 4 х 12,0 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Креатинкиназа Реагенты (Alinity с Creatine Kenase Reagent Kit) предназначен для количественного определения креатинкинаэы в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205100
Адрес
Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, Apart of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645-1905, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения креатинкиназы в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Креатинкиназа реагенты (Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17729
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2022 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы