Г004-00110-00/02929592 | РЗН 2022/17727
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929592 | РЗН 2022/17727
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17727
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929592
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке (плазме) крови человека "Количественный IgG-SARS-CoV-2-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-114-94568735-2021
Комплект 1: - микропланшет - 1 упаковка; - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - калибровочные пробы - 6 флаконов (по 1,0 мл); - контрольная сыворотка - 1 флакон (1,0 мл); - Буфер Р - 1 флакон (24 мл); - Буфер А - 1 флакон (14 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - I флакон (14 мл); - Буфер П - 1 флакон (50 мл); - пакет закрывающийся - 1 шт.; - пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.; - ванночки для внесения реагентов - 2 шт.; '' - одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт; - разборный полистирольный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. Комплект 2: - микропланшет- 5 упаковок; - конъюгат - 5 флаконов (по 14 мл); - калибровочные пробы — 5 комплектов по 6 флаконов (по 1,0 мл); - контрольная сыворотка - 5 флаконов (по 1,0 мл); - Буфер Р - 5 флаконов (по 24 мл); - Буфер А - 5 флаконов (по 14 мл); - раствор ТМБ - 5 флаконов (по 14 мл); - стоп-реагент - 5 флаконов (по 14 мл); - Буфер П - 5 флаконов (по 50 мл); - пакет закрывающийся - 5 шт.; - пленка для заклеивания микропланшета - 10 шт.; - ванночки для внесения реагентов - 10 шт.; - одноразовые наконечники для дозаторов - 80 шт; - разборный полистирольный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 10 шт.
Комплект 1: - микропланшет - 1 упаковка; - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - калибровочные пробы - 6 флаконов (по 1,0 мл); - контрольная сыворотка - 1 флакон (1,0 мл); - Буфер Р - 1 флакон (24 мл); - Буфер А - 1 флакон (14 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - I флакон (14 мл); - Буфер П - 1 флакон (50 мл); - пакет закрывающийся - 1 шт.; - пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.; - ванночки для внесения реагентов - 2 шт.; '' - одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт; - разборный полистирольный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. Комплект 2: - микропланшет- 5 упаковок; - конъюгат - 5 флаконов (по 14 мл); - калибровочные пробы — 5 комплектов по 6 флаконов (по 1,0 мл); - контрольная сыворотка - 5 флаконов (по 1,0 мл); - Буфер Р - 5 флаконов (по 24 мл); - Буфер А - 5 флаконов (по 14 мл); - раствор ТМБ - 5 флаконов (по 14 мл); - стоп-реагент - 5 флаконов (по 14 мл); - Буфер П - 5 флаконов (по 50 мл); - пакет закрывающийся - 5 шт.; - пленка для заклеивания микропланшета - 10 шт.; - ванночки для внесения реагентов - 10 шт.; - одноразовые наконечники для дозаторов - 80 шт; - разборный полистирольный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А