Г004-00110-00/02926011 | РЗН 2022/17724
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926011 | РЗН 2022/17724
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2022 по 07.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17724
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926011
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"ТиграТест® SARS-CoV-2" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены вируса SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-001-89761464-2020
в составе: I. Компоненты 1. Набор 1, в составе: 1.1. «Положительный контроль» - 1 пробирка (0,2 мл 1.2. «Конъюгат» - 1 пробирка (0,25 мл). 1.3. «Субстрат» - 1 флакон (36 мл). 1.4. «Культуральный планшет» - 5 шт. 2. Набор 2, в составе: 2.1. «Панель антигенов 1» - 2 пробирки (по 0,4 мл). 2.2. «Панель антигенов 2» - 2 пробирки (по 0,4 мл). II. Эксплуатационная документация 1. Инструкция по применению изделия. 2. Паспорт на серию медицинского изделия (поставляется отдельно).
в составе: I. Компоненты 1. Набор 1, в составе: 1.1. «Положительный контроль» - 1 пробирка (0,2 мл 1.2. «Конъюгат» - 1 пробирка (0,25 мл). 1.3. «Субстрат» - 1 флакон (36 мл). 1.4. «Культуральный планшет» - 5 шт. 2. Набор 2, в составе: 2.1. «Панель антигенов 1» - 2 пробирки (по 0,4 мл). 2.2. «Панель антигенов 2» - 2 пробирки (по 0,4 мл). II. Эксплуатационная документация 1. Инструкция по применению изделия. 2. Паспорт на серию медицинского изделия (поставляется отдельно).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322210
Адрес
АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Владимирская, д. 15
Наименование
"ТиграТест® SARS-CoV-2" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены вируса SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-001-89761464-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17724
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926011
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2022
Период действия
с 07.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
322210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы