Г004-00110-00/02938457 | РЗН 2022/17717
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938457 | РЗН 2022/17717
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17717
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938457
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации С4 компонента комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (С4 компонент комплемента) по ТУ 21.20.23-167-23548172-2021
- реагент 1 (Р1); - реагент 2 (Р2) Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1: 1 флакон (30 мл); - реагент 2: 1 флакон (5 мл); 2) - реагент 1: 2 флакона (по 30 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 5 мл); 3) - реагент 1: 2 флакона (по 42 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 8 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus (Таурус); 4) - реагент 1: 2 флакона (по 30 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 6 мл); для автоматического анализатора ВА400. 5) - реагент 1- 2 флакона (по 44 мл); - реагент 2 - 2 флакона ( по 9 мл); для автоматического анализатора Aspect.
- реагент 1 (Р1); - реагент 2 (Р2) Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1: 1 флакон (30 мл); - реагент 2: 1 флакон (5 мл); 2) - реагент 1: 2 флакона (по 30 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 5 мл); 3) - реагент 1: 2 флакона (по 42 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 8 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus (Таурус); 4) - реагент 1: 2 флакона (по 30 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 6 мл); для автоматического анализатора ВА400. 5) - реагент 1- 2 флакона (по 44 мл); - реагент 2 - 2 флакона ( по 9 мл); для автоматического анализатора Aspect.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210620
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации С4 компонента комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (С4 компонент комплемента) по ТУ 21.20.23-167-23548172-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17717
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2022 по 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
210620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы