Г004-00110-00/02929864 | РЗН 2022/17711
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929864 | РЗН 2022/17711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2022 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17711
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)"
I. Набор на 100 тестов в составе: - Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) - 1 х 6,6 мл. - Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) - 1 х 5,9 мл. - Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) - 1 x 7,9 мл. - Инструкция по применению. II. Набор на 500 тестов в составе: - Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) - 1 х 27 мл. - Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) - 1 х 26,3 мл. - Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл. - Инструкция по применению.
I. Набор на 100 тестов в составе: - Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) - 1 х 6,6 мл. - Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) - 1 х 5,9 мл. - Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) - 1 x 7,9 мл. - Инструкция по применению. II. Набор на 500 тестов в составе: - Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) - 1 х 27 мл. - Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) - 1 х 26,3 мл. - Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл. - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356750
Адрес
Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)"
крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17711
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03265395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
356750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы