Г004-00110-00/02929559 | РЗН 2022/17710
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929559 | РЗН 2022/17710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2022 по 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17710
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929559
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit)"
в составе: - Контроль положительный 1 (SARS-CoV-2 IgG II Control + 1) - 1 флакон x 4,0 мл; - Контроль положительный 2 (SARS-CoV-2 IgG II Control + 2) - 1 флакон x 4,0 мл; - Контроль отрицательный (SARS-CoV-2 IgG II Control -) - 1 флакон x 4,0 мл; Инструкция по применению.
в составе: - Контроль положительный 1 (SARS-CoV-2 IgG II Control + 1) - 1 флакон x 4,0 мл; - Контроль положительный 2 (SARS-CoV-2 IgG II Control + 2) - 1 флакон x 4,0 мл; - Контроль отрицательный (SARS-CoV-2 IgG II Control -) - 1 флакон x 4,0 мл; Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370080
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17710
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03259601
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
370080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы