Г004-00110-00/02929885 | РЗН 2022/17708
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929885 | РЗН 2022/17708
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2022 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17708
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929885
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (Atellica IM PAPP-A))
Варианты фасовки: Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM PAPP-A – 1 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PAPP-A. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL L, 2,0 мл – 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL H, 2,0 мл – 1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PAPP-A CAL. Фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM PAPP-A – 5 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PAPP-A. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL L, 2,0 мл – 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL H, 2,0 мл – 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PAPP-A CAL.
Варианты фасовки: Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM PAPP-A – 1 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PAPP-A. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL L, 2,0 мл – 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL H, 2,0 мл – 1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PAPP-A CAL. Фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM PAPP-A – 5 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PAPP-A. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL L, 2,0 мл – 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL H, 2,0 мл – 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PAPP-A CAL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340420
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (Atellica IM PAPP-A))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17708
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929885
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
340420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы