Г004-00110-00/02925382 | РЗН 2022/17707
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925382 | РЗН 2022/17707
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17707
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты ALIAXIN® (АЛИАКСИН)
в вариантах исполнения: I. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты ALIAXIN®LV (АЛИАКСИН ЛВ), в составе: 1. Шприц стерильный с гелем на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/г (объем 1 мл) - 2 шт. 2. Ограничитель хода поршня - 2 шт. 3. Игла стерильная TSK 27G, длина 13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 4. Игла стерильная TSK 27G, длина 19 мм - 2 шт. 5. Этикетка самоклеящаяся для отслеживания медицинского изделия продукта - 4 шт. 6. Инструкция по применению. II. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты ALIAXIN®SV (АЛИАКСИН СВ), в составе: 1. Шприц стерильный с гелем на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/г (объем 1,1 мл) - 2 шт. 2. Ограничителъ хода поршня - 2 шт. 3. Игла стерильная TSK 27G, длина 13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 4. Игла стерильная TSK 27G, длина 19 мм - 2 шт. 5. Этикетка самоклеящаяся для отслеживания медицинского изделия - 4 шт. 6. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты ALIAXIN®LV (АЛИАКСИН ЛВ), в составе: 1. Шприц стерильный с гелем на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/г (объем 1 мл) - 2 шт. 2. Ограничитель хода поршня - 2 шт. 3. Игла стерильная TSK 27G, длина 13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 4. Игла стерильная TSK 27G, длина 19 мм - 2 шт. 5. Этикетка самоклеящаяся для отслеживания медицинского изделия продукта - 4 шт. 6. Инструкция по применению. II. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты ALIAXIN®SV (АЛИАКСИН СВ), в составе: 1. Шприц стерильный с гелем на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/г (объем 1,1 мл) - 2 шт. 2. Ограничителъ хода поршня - 2 шт. 3. Игла стерильная TSK 27G, длина 13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 4. Игла стерильная TSK 27G, длина 19 мм - 2 шт. 5. Этикетка самоклеящаяся для отслеживания медицинского изделия - 4 шт. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАРУГА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 31, К. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 31, К. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ROSE PHARMA S.A. (РОУЗ ФАРМА С.А.)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via San Gottardo 10, 6900 Lugano, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via San Gottardo 10, 6900 Lugano, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для восстановления физиологического объема мягких тканей лица и показан для лечения недостатков участков лица.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Bioxis Pharmaceuticals SAS, 317 Avenue Jean Jaures, Lyon, 69007, France; REGENYAL LABORATORIES S.R.L., Via dell'Industria, 5/A - 06038 Spello (PG) - Italy
Наименование
Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты ALIAXIN® (АЛИАКСИН)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17707
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2022 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы