Г004-00110-00/02929646 | РЗН 2022/17705
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929646 | РЗН 2022/17705
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2022 по 04.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17705
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929646
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кюветы Hemochron для определения активированного времени свертывания крови на портативных коагулометрических анализаторах серии Hemochron Signature, для диагностики in vitro
варианты исполнения: I. Кюветы Hemochron ACT+ для определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина, в составе: 1. Кюветы Hemochron ACT+ для определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина - 45 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Вкладыш - 1 шт. II. Кюветы Hemochron ACT-LR для определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина, в составе: 1. Кюветы Hemochron ACT-LR для определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина - 45 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Вкладыш - 1 шт.
варианты исполнения: I. Кюветы Hemochron ACT+ для определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина, в составе: 1. Кюветы Hemochron ACT+ для определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина - 45 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Вкладыш - 1 шт. II. Кюветы Hemochron ACT-LR для определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина, в составе: 1. Кюветы Hemochron ACT-LR для определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина - 45 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, этаж 4, офис 4133
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, этаж 4, офис 4133
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Аккрива Диагностикс Инк.»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Accriva Diagnostics Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Accriva Diagnostics Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301460
Адрес
Accriva Diagnostics Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, USA
Наименование
Кюветы Hemochron для определения активированного времени свертывания крови на портативных коагулометрических анализаторах серии Hemochron Signature, для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17705
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929646
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
301460
Наименование
Кюветы Hemochron для определения активированного времени свертывания крови на портативных коагулометрических анализаторах серии Hemochron Signature, для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17705
Дата регистрации МИ
12.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2023
Период действия
с 04.08.2023 по 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
301460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы