Г004-00110-00/02929806 | РЗН 2022/17700

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929806 | РЗН 2022/17700
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17700
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929806
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST (Stainer HistoCore SPECTRA ST) с принадлежностями
I. Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST (Stainer HistoCore SPECTRA ST), в составе: 1. Прибор базовый HistoCore SPECTRA ST (HistoCore SPECTRA ST Basic instrument) - 1 шт. 2. Сетевой кабель CEE 7/7 C19 (Power cord various CEE 7/7 C19) - 1 шт. 3. Набор кювет для реактивов (Reagent vessel set) - 1 наб., в составе: 3.1. Кювета для реактивов с крышками (Reagent vessel with cover) - 46 шт. 3.2. Кювета синяя для промывания водой (Blue rinsing water vessel) - 6 шт. 3.3. Кольцо уплотнительное 7х2 мм (O-rings 7x2 mm) - 6 шт. 4. Набор этикеток маркировочных для загрузочного и разгрузочного устройств (Set of label covers for the load and unload drawers) - 1 наб., в составе: 4.1. Этикетка без надписи (Blank) - 10 шт. 4.2. Этикетка с надписью «H2O» = вода (Blank with "H2O"=Water) - 5 шт. 4.3. Этикетка с надписью «А» = спирт (Blank with "A"=Alcohol) - 5 шт. 4.4. Этикетка с надписью «S» = растворитель (Blank with"S"=Solvent) - 5 шт. 5. Набор угольных фильтров (Active carbon filter set), 2шт./наб. - не более 3 наб. 6. Шланг cливной, 2 м (Outlet hose, 2 m) - 1 шт. 7. Хомут ленточный 30 45/12 DIN 3017 RF (Tubing band clamp 30 45/12 DIN 3017 RF) - не более 3 шт. 8. Хомут ленточный 50 70/12 DIN 3017 RF (Tubing band clamp 50 70/12 DIN 3017 RF) - не более 3 шт. 9. Набор для подключения воды (Water connection kit) - 1 наб., в составе: 9.1. Шланг подачи воды, 10 мм, 2,5 м (Water in lethose, 10 mm, 2.5 m) - 2 шт. 9.2. Удлинитель шланга, 1,5 м (Extension hose, 1.5 m) - 1 шт. 9.3. Стяжка из ленты-"липучки", 200x12,5 мм (Velcro Tie 200x12,5 mm) - 2 шт. 9.4. Элемент Y-образный соединительный G3/4 (Y-junction G3/4) - 1 шт. 9.5. Ниппель двойной G3/4 G1/2 (Double nipple G3/4 G1/2) - 2 шт. 9.6. Корпус фильтра (Filter housing) - 1 шт. 9.7. Элемент фильтрующий (Filter cartridge) - 1 шт. 9.8. Муфта трубная G3/4 (Pipe coupling G3/4) - 1 шт. 9.9. Крышка G3/4 (Blind cap G3/4) - 1 шт. 9.10. Шайба уплотнительная (Seal washer) - 1 шт. 9.11. Ключ односторонний SW30 DIN894 (Single-head wrench SW30 DIN894) - 1 шт. 10. Вентиляционный шланг, 2 м (Exhaust hose, 2m) - 1 шт. 11. Отвертка 5,5 х 150 мм (5.5 x 150 mm screwdriver) - 1 шт. 12. Предохранитель Т16 А (T16 A fuse) - 2 шт. 13. Смазка Molykote 111, 100 g (Molykote 111 grease, 100 g) - 1 шт. 14. Штатив для 30 предметных стекол (Rack for 30 specimen slides) - 3 шт./уп. - не более 5 уп. 15. Штатив для 5 предметных стекол (Racks for 5 slides, pack of 3) - 3 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости) 16. Ручка штатива для 30 предметных стекол, желтая (Rack hanger, slide rack 30, yellow 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. 17. Ручка штатива для 30 предметных стекол, синяя (Rack hanger, slide rack 30, dark blue 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. 18. Ручка штатива для 30 предметных стекол, красная (Rack hanger, slide rack 30, red 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. 19. Ручка штатива для 30 предметных стекол, белая (Rack hanger, slide rack 30, white 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. 20. Ручка штатива для 30 предметных стекол, голубая (Rack hanger, slide rack 30, light blue 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости) 21. Ручка штатива для 30 предметных стекол, розовая (Rack hanger, slide rack 30, pink 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости) 22. Ручка штатива для 30 предметных стекол, зеленая (Rack hanger, slide rack 30 l. green 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости) 23. Ручка штатива для 30 предметных стекол, черная (Rack hanger, slide rack 30, black, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости) 24. Ручка штатива для 30 предметных стекол, серая (Rack hanger, slide rack 30, gray 3 pcs) - 3 шт./уп. -не более 3 уп. (при необходимости) 25. Ручка штатива для 5 предметных стекол, желтая (Rack hanger, slide rack 5, yellow, 3pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости) 26. Ручка штатива для 5 предметных стекол, голубая (Rack hanger, slide rack 5, lt blue, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости) 27. Ручка штатива для 5 предметных стекол, синяя (Rack hanger, slide rack 5, dark blue 3 pcs) - 3 шт./уп. -не более 3 уп. (при необходимости) 28. Ручка штатива для 5 предметных стекол, розовая (Rack hanger, slide rack 5, pink, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости) 29. Ручка штатива для 5 предметных стекол, красная (Rack hanger, slide rack 5, red, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости) 30. Ручка штатива для 5 предметных стекол, зеленая (Rack hanger, slide rack 5, lt green, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости) 31. Ручка штатива для 5 предметных стекол, черная (Rack hanger, slide rack 5, black, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости) 32. Ручка штатива для 5 предметных стекол, серая (Rack hanger, slide rack 5, grey, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости) 33. Ручка штатива для 5 предметных стекол, белая (Rack hanger, slide rack 5, white, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости) 34. Кювета для реактивов, в сборе, с крышкой кюветы для реактивов (Reagent complete) - не болеее 10 шт. (при необходимости) 35. Комплект крышек кювет (Kit Cover plate for Cuvettes (pack of 3)) - 3 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости) 36. Кювета промывочная (Rinse tank assembly) - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 36.1. Кювета промывочная (Flushing container) - 1 шт. 36.2. Ниппель для подачи воды (Nipple water cuvette) - 1 шт. 36.3. Ручка кюветы (Cuvette clamp) - 1 шт. 36.4. Уплотнительное кольцо 7х2 мм (O-ring 7x2) - 1 шт. 37. Уплотнительные кольца 7x2 мм, для патрубков кювет для промывочной воды (O-rings 7x2 mm, for rinsing water vessel connecting piece) - 12 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости) 38. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD): - руководство по эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт. - руководство по эксплуатации на CD-диске - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Запасной фильтр для воздушного фильтра печи (Replacement filter for oven air filter) - 3 шт./уп. - не более 10 уп. 2. Комплект для рабочей станции HistoCore Spectra (HistoCore Spectra workstation kit) - 1 шт., в составе: 2.1. Модуль для передачи штатива (Rack transfer assy, optional)- 1 шт., в составе: 2.1.1. Модуль для передачи штатива (Rack transfer module) - 1 шт. 2.1.2. Сертификат о деконтаминации (Decontamination Certificate_EN) - 1 шт. 2.1.3. Документ с информацией для возврата (Module Return information) - 1 шт. 2.2. Набор для сборки рабочей станции (Workstation Connection-Set) - 1 наб., в составе: 2.2.1. Боковая панель рабочей станции (Side panel WS) -1 шт. 2.2.2. Проставка (Colopia distance) - 2 шт. 2.2.3. Проставка задняя (Colopia distance rear) - 1 шт. 2.2.4. Винт ISO 4762 M08x25 A2-70 (Cap screw ISO 4762 M08x25 A2-70) - 2 шт. 2.2.5. Винт M4x6 DIN 7380, нержавеющая сталь (Oval head screw M4x6 DIN 7380 stainless) - 3 шт. 3. Вкладыш для специальных красителей (Insert for special stainings) - не более 46 шт. 4. Держатель водяного фильтра (Water Filter Holder assembly) - 1 шт., в составе: 4.1. Держатель водяного фильтра (Water Filter Holder) - 1 шт. 4.2. Винт колпачковый (Cap screws) -2 шт. 4.3. Шайба (Washers) - 2 шт. 5. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, желтая (Adapter handle for Sakura 20 rack, yellow) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. 6. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, голубая (Adapter handle for Sakura 20 rack, light blue) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. 7. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, синяя (Adapter handle for Sakura 20 rack, dark blue) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. 8. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, розовая (Adapter handle for Sakura 20 rack, pink) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. 9. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, красная (Adapter handle for Sakura 20 rack, red) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. 10. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, зеленая (Adapter handle for Sakura 20 rack, light green) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. 11. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, черная (Adapter handle for Sakura 20 rack, black) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. 12. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, серая (Adapter handle for Sakura 20 rack, gray) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. 13. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, белая (Adapter handle for Sakura 20 rack, white) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST является in vitro медицинским изделием, предназначенным для подготовки, перемещения или фиксации клинических образцов для микроскопического исследования на предметных стёклах и их последующего окрашивания с помощью одного или нескольких биологических красителей при подготовке к последующему микроскопическому анализу. Изделие работает при минимизированном участии оператора, этапы анализа автоматизированы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248600
Адрес
Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»), Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST (Stainer HistoCore SPECTRA ST) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17700
Дата регистрации МИ
08.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929806
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2022 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
248600
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы