Г004-00110-00/02929024 | РЗН 2022/17698

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929024 | РЗН 2022/17698
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2022 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17698
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929024
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп хирургический Mitaka
I. Варианты исполнения: 1. Хирургический микроскоп MM90/SOH, в составе: - микроскоп ММ90 - 1 шт.; - тубус - 1 шт. (при необходимости); - тубус для совмещения с цветной камерой 3D Mitaka - 1 шт. (при необходимости); - боковой тубус - 1 шт. (при необходимости); - адаптер камеры однокомпонентный - 1 шт. (при необходимости): - контроллер фокусировки камеры - 1 шт. (при необходимости); - защитное стекло на объектив - до 30 шт. (при необходимости); - штатив SOH - 1 шт. (при необходимости); - держатель для монитора - 1 шт. (при необходимости); - ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости); - сетевой кабель - 1 шт. (при необходимости); - стандартный оптоволоконный кабель - 1 шт. (при необходимости): - блок ксеноновой лампы 400W - до 8 шт. (при необходимости); - ротовой переключатель - 1 шт. (при необходимости); - цветная камера 3D Mitaka (3D, 2К) - 1 шт. (при необходимости); - цветная камера 3D Mitaka - 1 шт. (при необходимости); - цветная камера Panasonic (2D. Full HD) - 1 шт. (при необходимости): - цветная камера Panasonic (2D, 4К) - 1 шт. (при необходимости); - монитор 2D. 27 дюймов- 1 шт. (при необходимости); - монитор 2D, 32 дюйма - 1 шт. (при необходимости); - монитор 3D, 32 дюйма - 1 шт. (при необходимости); - монитор 2D, 32 дюйма, 4К - 1 шт. (при необходимости); - рекордер ТЕАС - 1 шт. (при необходимости); - защитное покрытие - до 180 шт. (при необходимости). 2. Хирургический микроскоп MM51/YOH, в составе: - микроскоп ММ51 - 1 шт.; - тубус с окулярами 10 х до 3 шт. (при необходимости); - тубус с окулярами 8,3 х - до 3 шт. (при необ.ходимости); - боковой тубус - 1 шт. (при необходимости); - удлинитель тубуса - 1 шт. (при необходимости); - макролинза для объектива с фокусировкой 260-380 мм - до 5 шт. (при необходимости); - макролинза для объектива с фокусировкой 190-250 мм - до 5 шт. (при необходимости); - макролинза для объектива с фокусировкой 240-330 мм - до 5 шт. (при необходимости); - макролинза для объектива с фокусировкой 280^30 мм - до 5 шт. (при необходимости); - макролинза для объектива с фокусировкой 330-530 мм - до 5 шт. (при необходимости); - адаптер камеры однокомпонентный - 1 шт. (при необходимости); - контроллер фокусировки камеры - 1 шт. (при необходимости); - защитное стекло на объектив - до 30 шт. (при необходимости); - штатив YOH - 1 шт. (при необходимости); - держатель для монитора - 1 шт. (при необходимости); - ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости); - сетевой кабель - 1 шт. (при необходимости); - стандартный оптоволоконный кабель - 1 шт. (при необходимости); - блок ксеноновой лампы 300W - до 8 шт. (при необходимости); - ротовой переключатель - 1 шт. (при необходимости); - камера 3D Mitaka для микроскопа ММ51 (3D, 2К) - 1 шт. (при необходимости); камера 3D Mitaka для микроскопа ММ51 - 1 шт. (при необходимости); - цветная камера Panasonic (2D, Full HD) - 1 шт. (при необходимости); - цветная камера Panasonic (2D, 4К) - 1 шт. (при необходимости); - монитор 2D, 27 дюймов - 1 шт. (при необходимости); - монитор 2D, 32 дюйма - 1 шт. (при необходимости); - монитор 3D, 32 дюйма - 1 шт. (при необходимости); - монитор 2D, 32 дюйма, 4К - 1 шт. (при необходимости); - рекордер ТЕАС - 1 шт. (при необходимости); - защитное покрытие - до 180 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Камера ближнего ИК-диапазона для функции ICG. 2. Система переключения сигналов. 3. Фильтр ICG для источника света. 4. Адаптер камеры двухкомпонентный для функции ICG. 5. ИК камера Flovel сверхчувствительная для функции ICG. 6. Адаптер двухкомпонентный для камеры Flovel. 7. Фильтр 5 ALA дня источника света. 8. Фильтр FL-Y для источника света. 9. Фильтр FL-Y/5 ALA для микроскопа ММ90. 10. Фильтр FL-Y/5 ALA для микроскопа ММ51. 11. Очки 3D, плёночного типа - до 80 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МитакаМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, помещ. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, помещ. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Митака Кокки Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Mitaka Kohki Co., Ltd., 1-18-8 Nozaki Mitaka-shi, Tokyo 181-0014, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Mitaka Kohki Co., Ltd., 1-18-8 Nozaki Mitaka-shi, Tokyo 181-0014, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
Mitaka Kohki Co., Ltd., 1-18-8 Nozaki Mitaka-shi, Tokyo 181-0014, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микроскоп хирургический Mitaka
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17698
Дата регистрации МИ
08.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2026
Период действия
с 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп хирургический Mitaka
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17698
Дата регистрации МИ
08.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы