Г004-00110-00/02942903 | РЗН 2022/17694
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942903 | РЗН 2022/17694
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17694
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942903
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления антигенов SARS-CoV-2, вирусов гриппа типов А и В в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа "GT CoV-Influ antigen test" номер партии 202203-87
в составе: I. Набор реагентов «GТ CoV-lnflu antigen test» - 1 шт., в вариантах исполнения: 1. Форма комплектации 1, в составе: 1.1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 1.2. Пробирка с буфером по 330 мкл - 25 шт. 2. Форма комплектации 2, в составе: 2.1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт. 2.2. Пробирка с буфером 330 мкл - 1 шт. 2.3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020» , производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов «GТ CoV-lnflu antigen test» - 1 шт., в вариантах исполнения: 1. Форма комплектации 1, в составе: 1.1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 1.2. Пробирка с буфером по 330 мкл - 25 шт. 2. Форма комплектации 2, в составе: 2.1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт. 2.2. Пробирка с буфером 330 мкл - 1 шт. 2.3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020» , производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375010
Адрес
-