РЗН 2022/17693

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17693
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.07.2022 по 26.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17693
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью "Орторент" по ОРТО.941569.023 ТУ
в вариантах исполнения: 1. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» c электрическим поднятием поручней, в составе: 1.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» c электрическим поднятием поручней - 1 шт. 1.2 Стойка управления - 1 шт. 1.3 Шнур питания - 1 шт. 1.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.5 Паспорт - 1 шт. 1.6 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости). 1.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости). 1.8 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 1.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 1.10 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 1.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 1.12 Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» - не более 2 шт.(при необходимости). 1.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - 1 шт. (при необходимости). 1.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости). 1.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости). 1.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости). 1.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости). 1.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 1.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости). 1.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости). 1.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости). 1.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости). 2. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» c электрическим поднятием поручней, в составе: 2.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» c электрическим поднятием поручней - 1 шт. 2.2 Стойка управления - 1 шт. 2.3 Шнур питания - 1 шт. 2.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.5 Паспорт - 1 шт. 2.6 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости). 2.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости). 2.8 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 2.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 2.10 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 2.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 2.12 Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» - не более 2 шт. (при необходимости). 2.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - 1 шт. (при необходимости). 2.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости). 2.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости). 2.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости). 2.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости). 2.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 2.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости). 2.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости). 2.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости). 2.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости). 3. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» c механическим поднятием поручней, в составе: 3.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» c механическим поднятием поручней - 1 шт. 3.2 Стойка управления - 1 шт. 3.3 Шнур питания - 1 шт. 3.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.5 Паспорт - 1 шт. 3.6 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости). 3.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости). 3.8 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 3.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 3.10 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 3.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 3.12 Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Детская» - не более 2 шт. (при необходимости). 3.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - 1 шт. (при необходимости). 3.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости). 3.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости). 3.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости). 3.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости). 3.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 3.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости). 3.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости). 3.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости). 3.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости). 4. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» c механическим поднятием поручней, в составе: 4.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» c механическим поднятием поручней - 1 шт. 4.2 Стойка управления - 1 шт. 4.3 Шнур питания - 1 шт. 4.4 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.5 Паспорт - 1 шт. 4.6 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости). 4.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости). 4.8 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 4.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 4.10 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 4.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 4.12 Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Стандарт» - не более 2 шт. (при необходимости). 4.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - 1 шт. (при необходимости). 4.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости). 4.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости). 4.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости). 4.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости). 4.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 4.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости). 4.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости). 4.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости). 4.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости). 5. Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Академика Лядова», в составе: 5.1 Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью «Орторент» модель «Академика Лядова» - 1 шт. 5.2 Стойка управления - 1 шт. 5.3 Шнур питания - 1 шт. 5.4. Пандус к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» модель «Академика Лядова» - 2 шт. 5.5 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.6 Паспорт - 1 шт. 5.7 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт» - 1 шт. (при необходимости). 5.8 Конструкция для крепления рельсовой системы исполнение «Стандарт +» - 1 шт. (при необходимости). 5.9 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С (стационарный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 5.10 Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент М (мобильный)», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 5.11 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 5.12 Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02», производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2017/6336 - 1 шт. (при необходимости). 5.13 Ступеньки к беговой дорожке с биологической обратной связью «Орторент» - не более 2 шт. (при необходимости). 5.14 Стойка под мультимедиа - не более 2 шт. (при необходимости). 5.15 Телевизор - 1 шт. (при необходимости). 5.16 Проектор - 1 шт. (при необходимости). 5.17 Персональный компьютер (ПЭВМ) - 1 шт. (при необходимости). 5.18 Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar H10, производства «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 5.19 Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотный импульсным током «АКОРД», производства ООО «Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 - 1 шт. (при необходимости). 5.20 Пульсоксиметр медицинский «Armed», производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 - 1 шт. (при необходимости). 5.21 Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями, производства «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 - 1 шт. (при необходимости). 5.22 Сиденье для медицинского персонала - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Орторент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, эт. 4, подземный 1 эт., ком. 215
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, эт. 4, подземный 1 эт., ком. 215
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
147360
147370
Адрес
ООО "Орторент", 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью "Орторент" по ОРТО.941569.023 ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17693
Дата регистрации МИ
07.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
147360; 147370
Наименование
Тренажёр реабилитационный беговая дорожка (тредбан, тредмилл) с биологической обратной связью "Орторент" по ОРТО.941569.023 ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17693
Дата регистрации МИ
07.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2023
Период действия
с 26.09.2023 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
147360; 147370
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы