Г004-00110-00/02929691 | РЗН 2022/17690
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929691 | РЗН 2022/17690
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17690
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929691
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный гематокрита Eurotrol (Eurotrol Hct Control)
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1: - Материал контрольный гематокрита Eurotrol (Eurotrol Hct Control) - Уровень А - 10 ампул по 2, 5 мл. - Инструкция по применению 2. Вариант исполнения 2: - Материал контрольный гематокрита Eurotrol (Eurotrol Hct Control) - Уровень В - 10 ампул по 2, 5 мл. - Инструкция по применению 3. Вариант исполнения 3: - Материал контрольный гематокрита Eurotrol (Eurotrol Hct Control) - Уровень С - 10 ампул по 2, 5 мл. - Инструкция по применению
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1: - Материал контрольный гематокрита Eurotrol (Eurotrol Hct Control) - Уровень А - 10 ампул по 2, 5 мл. - Инструкция по применению 2. Вариант исполнения 2: - Материал контрольный гематокрита Eurotrol (Eurotrol Hct Control) - Уровень В - 10 ампул по 2, 5 мл. - Инструкция по применению 3. Вариант исполнения 3: - Материал контрольный гематокрита Eurotrol (Eurotrol Hct Control) - Уровень С - 10 ампул по 2, 5 мл. - Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Eurotrol B.V. ("Евротрол Б. В.")
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Eurotrol Hct Control - представляет собой аттестованный референсный материал гематокрита, предназначенный для проверки прецизионности и точности портативного экспресс-анализатора газов крови, электролитов, гематокрита, метаболитов epoc для измерения гематокрита.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192400
Адрес
Eurotrol B.V. ("Евротрол Б. В."), Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, The Netherlands
Наименование
Материал контрольный гематокрита Eurotrol (Eurotrol Hct Control)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17690
Дата регистрации МИ
07.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929691
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
192400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы