Г004-00110-00/02938574 | РЗН 2022/17687
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938574 | РЗН 2022/17687
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17687
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938574
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Центрифуги в вариантах исполнения NF 048, NF 200, NF 400, NF400R, с принадлежностями
1. Центрифуга NF 048 с принадлежностями, в составе: 1.1. Центрифуга NF 048. 1.2. Кабель силовой. 1.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт. 1.4. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Угловой ротор (микролитровый) 24x1.5/2 мкл, максимальный диаметр пробирки 11 мм - не более 3 шт. 2. Гематокритный ротор на 24 капиллярные пробирки максимальный диаметр пробирки 0,75 мм - не более 3 шт. 3. Адаптер, для пробирок максимального диаметра 8 мм, емкостью 1x500 /800 мкл - не более 48 шт.; 4. Адаптер, для пробирок максимального диаметра 6 мм емкостью 1x250/400/700 мкл - не более 48 шт. 5. Адаптер для ПЦР пробирок максимального диаметра 6,5 мм, емкостью 1x200 мкл - не более 48 шт. 2. Центрифуга NF 200 с принадлежностями, в составе: 2.1. Центрифуга NF 200. 2.2. Кабель силовой. 2.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт. 2.4. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Адаптер для пробирок максимального диаметра 11 мм, емкостью 1,5 / 2 мл - не более 24 шт. 2. Адаптер для вакуумных/без вакуума пробирок максимального диаметра 13 мм объемом 7 мл - не более 24 шт. 3. Адаптер для вакуумных/без вакуума пробирок максимального диаметра 13 мм объемом 5 мл - не более 24 шт. 3. Центрифуга NF 400 с принадлежностями, в составе: 3.1. Центрифуга NF 400. 3.2. Кабель силовой. 3.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт. 3.4. Ключ гаечный для замены ротора - не более 2 шт., в составе: 3.4.1. Ключ гаечный. 3.4.2. Ключ торцевой 24. 3.5. Масло для смазки - не более 10 шт. 3.6. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Поворотный ротор RA 100 - не более 3 шт. 2. Устройство для извлечения ротора - не более 2 шт. 3. Набор из 4-х вставок для пробирок 1x100 мл - не более 4 шт. 4. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 1x50 мл - не более 4 шт. 5. Набор из 4-х вставок для пробирок 4х 15 мл - не более 4 шт. 6. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 2x15 мл - не более 4 шт. 7. Набор из 4-х вставок для пробирок 17x5 мл (для РИА) - не более 4 шт. 8. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x7 мл - не более 4 шт. 9. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x5 мл - не более 4 шт. 10. Ротор для микротитрования планшетов МР 100 - не более 3 шт. 11. Угловой ротор RS 240, 16x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт. 12. Угловой ротор AR 450 30x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт. 13. Адаптер для пробирок объемом 1,5 / 2 мл максимального диаметра 11 мм - не более 60 шт. 14. Адаптер для 7 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт. 15. Адаптер для 5 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт. 4. Центрифуга NF 400R с принадлежностями, в составе: 4.1. Центрифуга NF 400R. 4.2. Кабель силовой. 4.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт. 4.4. Ключ гаечный для замены ротора - не более 2 шт., в составе: 4.4.1. Ключ гаечный. 4.4.2. Ключ торцевой 24. 4.5. Масло для смазки - не более 10 шт. 4.6. Руководство пользователя Принадлежности: 1. Поворотный ротор RA 100 - не более 3 шт. 2. Устройство для извлечения ротора - не более 2 шт. 3. Набор из 4-х вставок для пробирок 1x100 мл - не более 4 шт. 4. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 1x50 мл - не более 4 шт. 5. Набор из 4-х вставок для пробирок 4х 15 мл - не более 4 шт. 6. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 2x15 мл - не более 4 шт. 7. Набор из 4-х вставок для пробирок 17x5 мл (для РИА) - не более 4 шт. 8. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x7 мл - не более 4 шт. 9. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x5 мл - не более 4 шт. 10. Ротор для микротитрования планшетов МР 100 - не более 3 шт. 11. Угловой ротор RS 240, 16x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт. 12. Угловой ротор AR 450 30x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт. 13. Адаптер для пробирок объемом 1,5 / 2 мл максимального диаметра 11 мм - не более 60 шт. 14. Адаптер для 7 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт. 15. Адаптер для 5 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт.
1. Центрифуга NF 048 с принадлежностями, в составе: 1.1. Центрифуга NF 048. 1.2. Кабель силовой. 1.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт. 1.4. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Угловой ротор (микролитровый) 24x1.5/2 мкл, максимальный диаметр пробирки 11 мм - не более 3 шт. 2. Гематокритный ротор на 24 капиллярные пробирки максимальный диаметр пробирки 0,75 мм - не более 3 шт. 3. Адаптер, для пробирок максимального диаметра 8 мм, емкостью 1x500 /800 мкл - не более 48 шт.; 4. Адаптер, для пробирок максимального диаметра 6 мм емкостью 1x250/400/700 мкл - не более 48 шт. 5. Адаптер для ПЦР пробирок максимального диаметра 6,5 мм, емкостью 1x200 мкл - не более 48 шт. 2. Центрифуга NF 200 с принадлежностями, в составе: 2.1. Центрифуга NF 200. 2.2. Кабель силовой. 2.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт. 2.4. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Адаптер для пробирок максимального диаметра 11 мм, емкостью 1,5 / 2 мл - не более 24 шт. 2. Адаптер для вакуумных/без вакуума пробирок максимального диаметра 13 мм объемом 7 мл - не более 24 шт. 3. Адаптер для вакуумных/без вакуума пробирок максимального диаметра 13 мм объемом 5 мл - не более 24 шт. 3. Центрифуга NF 400 с принадлежностями, в составе: 3.1. Центрифуга NF 400. 3.2. Кабель силовой. 3.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт. 3.4. Ключ гаечный для замены ротора - не более 2 шт., в составе: 3.4.1. Ключ гаечный. 3.4.2. Ключ торцевой 24. 3.5. Масло для смазки - не более 10 шт. 3.6. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Поворотный ротор RA 100 - не более 3 шт. 2. Устройство для извлечения ротора - не более 2 шт. 3. Набор из 4-х вставок для пробирок 1x100 мл - не более 4 шт. 4. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 1x50 мл - не более 4 шт. 5. Набор из 4-х вставок для пробирок 4х 15 мл - не более 4 шт. 6. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 2x15 мл - не более 4 шт. 7. Набор из 4-х вставок для пробирок 17x5 мл (для РИА) - не более 4 шт. 8. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x7 мл - не более 4 шт. 9. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x5 мл - не более 4 шт. 10. Ротор для микротитрования планшетов МР 100 - не более 3 шт. 11. Угловой ротор RS 240, 16x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт. 12. Угловой ротор AR 450 30x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт. 13. Адаптер для пробирок объемом 1,5 / 2 мл максимального диаметра 11 мм - не более 60 шт. 14. Адаптер для 7 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт. 15. Адаптер для 5 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт. 4. Центрифуга NF 400R с принадлежностями, в составе: 4.1. Центрифуга NF 400R. 4.2. Кабель силовой. 4.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт. 4.4. Ключ гаечный для замены ротора - не более 2 шт., в составе: 4.4.1. Ключ гаечный. 4.4.2. Ключ торцевой 24. 4.5. Масло для смазки - не более 10 шт. 4.6. Руководство пользователя Принадлежности: 1. Поворотный ротор RA 100 - не более 3 шт. 2. Устройство для извлечения ротора - не более 2 шт. 3. Набор из 4-х вставок для пробирок 1x100 мл - не более 4 шт. 4. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 1x50 мл - не более 4 шт. 5. Набор из 4-х вставок для пробирок 4х 15 мл - не более 4 шт. 6. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 2x15 мл - не более 4 шт. 7. Набор из 4-х вставок для пробирок 17x5 мл (для РИА) - не более 4 шт. 8. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x7 мл - не более 4 шт. 9. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x5 мл - не более 4 шт. 10. Ротор для микротитрования планшетов МР 100 - не более 3 шт. 11. Угловой ротор RS 240, 16x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт. 12. Угловой ротор AR 450 30x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт. 13. Адаптер для пробирок объемом 1,5 / 2 мл максимального диаметра 11 мм - не более 60 шт. 14. Адаптер для 7 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт. 15. Адаптер для 5 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ММ Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нюве Санайи Малземелери Ималат ве Тиджарет Аноним Ширкети"
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
28.29.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260430
Адрес
Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Наименование
Центрифуги в вариантах исполнения NF 048, NF 200, NF 400, NF400R, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17687
Дата регистрации МИ
07.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2022 по 08.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
28.29.41.110
Вид
260430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы