РЗН 2022/17683
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17683
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.07.2022 по 20.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17683
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом "ЭкспрессМ-LDL-холестерин"
по ТУ 21.20.23-018-40341780-2021
I. Состав 1: Комплект №1: 1. Реагент 1 - 1 фл. (15 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (5 мл). Комплект №2: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл). Комплект №3: 1. Реагент 1 - 1 фл. (39 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (13 мл). Комплект №4: 1. Регент 1 - 1 фл. (45 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (15 мл). Комплект №5: 1. Реагент 1 - 1 фл. (54 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (18 мл). Комплект №6: 1. Реагент 1 - 1 фл. (60 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (20 мл). Комплект №7: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (20 мл). Комплект №8: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл). Комплект №9: 1. Реагент 1 - 1 фл. (66 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (22 мл). Комплект №10: 1. Реагент 1 - 1 фл. (75 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (25 мл). Комплект №11: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (30 мл). Комплект №12: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл). Комплект №13: 1. Реагент 1 - 1 фл. (90 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (30 мл). Комплект №14: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл). Комплект №15: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (40 мл). Комплект №16: 1. Реагент 1 - 1 фл. (120 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (40 мл). Комплект №17: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл). Комплект №18: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл). Комплект №19: 1. Реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (60 мл). II. Состав 2: Комплект №1: 1. Реагент 1 - 1 фл. (15 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (5 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №2: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №3: 1. Реагент 1 - 1 фл. (39 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (13 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №4: 1. Реагент 1 - 1 фл. (45 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (15 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №5: 1. Реагент 1 - 1 фл. (54 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (18 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №6: 1. Реагент 1 - 1 фл. (60 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №7: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №8: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №9: 1. Реагент 1 - 1 фл. (66 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (22 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №10: 1. Реагент 1 - 1 фл. (75 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (25 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №11: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (30 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №12: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №13: 1. Реагент 1 - 1 фл. (90 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (30 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №14: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №15: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (40 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №16: 1. Реагент 1 - 1 фл. (120 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (40 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №17: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №18: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №19: 1. Реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (60 мл). 3. Калибратор - 1 фл. III. Состав 3: Комплект №1: 1. Реагент 1 - 1 фл. (15 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (5 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №2: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №3: 1. Реагент 1 - 1 фл. (39 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (13 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №4: 1. Реагент 1 - 1 фл. (45 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (15 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №5: 1. Реагент 1 - 1 фл. (54 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (18 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №6: 1. Реагент 1 - 1 фл. (60 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №7: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №8: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №9: 1. Реагент 1 - 1 фл. (66 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (22 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №10: 1. Реагент 1 - 1 фл. (75 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (25 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №11: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (30 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №12: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №13: 1. Реагент 1 - 1 фл. (90 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (30 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №14: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №15: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (40 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №16: 1. Реагент 1 - 1 фл. (120 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (40 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №17: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №18: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №19: 1. Реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (60 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
по ТУ 21.20.23-018-40341780-2021
I. Состав 1: Комплект №1: 1. Реагент 1 - 1 фл. (15 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (5 мл). Комплект №2: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл). Комплект №3: 1. Реагент 1 - 1 фл. (39 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (13 мл). Комплект №4: 1. Регент 1 - 1 фл. (45 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (15 мл). Комплект №5: 1. Реагент 1 - 1 фл. (54 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (18 мл). Комплект №6: 1. Реагент 1 - 1 фл. (60 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (20 мл). Комплект №7: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (20 мл). Комплект №8: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл). Комплект №9: 1. Реагент 1 - 1 фл. (66 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (22 мл). Комплект №10: 1. Реагент 1 - 1 фл. (75 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (25 мл). Комплект №11: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (30 мл). Комплект №12: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл). Комплект №13: 1. Реагент 1 - 1 фл. (90 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (30 мл). Комплект №14: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл). Комплект №15: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (40 мл). Комплект №16: 1. Реагент 1 - 1 фл. (120 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (40 мл). Комплект №17: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл). Комплект №18: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл). Комплект №19: 1. Реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (60 мл). II. Состав 2: Комплект №1: 1. Реагент 1 - 1 фл. (15 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (5 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №2: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №3: 1. Реагент 1 - 1 фл. (39 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (13 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №4: 1. Реагент 1 - 1 фл. (45 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (15 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №5: 1. Реагент 1 - 1 фл. (54 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (18 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №6: 1. Реагент 1 - 1 фл. (60 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №7: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №8: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №9: 1. Реагент 1 - 1 фл. (66 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (22 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №10: 1. Реагент 1 - 1 фл. (75 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (25 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №11: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (30 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №12: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №13: 1. Реагент 1 - 1 фл. (90 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (30 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №14: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №15: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (40 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №16: 1. Реагент 1 - 1 фл. (120 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (40 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №17: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №18: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. Комплект №19: 1. Реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (60 мл). 3. Калибратор - 1 фл. III. Состав 3: Комплект №1: 1. Реагент 1 - 1 фл. (15 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (5 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №2: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №3: 1. Реагент 1 - 1 фл. (39 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (13 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №4: 1. Реагент 1 - 1 фл. (45 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (15 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №5: 1. Реагент 1 - 1 фл. (54 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (18 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №6: 1. Реагент 1 - 1 фл. (60 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №7: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №8: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №9: 1. Реагент 1 - 1 фл. (66 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (22 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №10: 1. Реагент 1 - 1 фл. (75 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (25 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №11: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (30 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №12: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №13: 1. Реагент 1 - 1 фл. (90 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (30 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №14: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №15: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (40 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №16: 1. Реагент 1 - 1 фл. (120 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (40 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №17: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл). 2. Реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №18: 1. Реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл). 2. Реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №19: 1. Реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл). 2. Реагент 2 - 1 фл. (60 мл). 3. Калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Экспресс Мануфактура"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146120
Адрес
ООО "Экспресс Мануфактура", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А
Наименование
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом "ЭкспрессМ-LDL-холестерин" по ТУ 21.20.23-018-40341780-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17683
Дата регистрации МИ
07.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931915
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
146120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы