Г004-00110-00/02928963 | РЗН 2022/17677

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928963 | РЗН 2022/17677
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17677
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928963
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight с принадлежностями
в составе: 1. Монитор медицинского класса в процедурной - не более 3 шт. (при необходимости). 2. Монитор немедицинского класса в аппаратной - не более 3 шт. 3. Рабочая станция - не более 3 шт. 4. Тележка для рабочей станции - не более 3 шт. 5. Прикроватный контроллер с сенсорным экраном - не более 2 шт. 6. Модуль интерфейса пациента (PIM). 7. Модуль интерфейса пациента (FM PIM) для измерения iFR/FFR. 8. Модуль поворотный SpinVision (PIMr) (при необходимости). 9. Коробка соединительная. 10. Трансформатор гальванической развязки. 11. Расширитель USB для FM PIM. 12. Кабель РIМ, 3 м и/или 5 м. 13. Кабели соединительные, 15 м и/или 27 м - не более 15 шт. 14. Кабель для подключения к сети интернет, 3 м и/или 7,5 м и/или 15 м и/или 30 м - не более 6 шт. 15. Кабель питания переменного тока, 1 м - не более 4 шт. 16. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе - не более 5 шт. 17. Обеспечение программное SyncVision предустановленное для получения и обработки медицинских изображений, производства "Волкано Корпорейшн", США, РУ № РЗН 2018/7057 (при необходимости). Принадлежности: 1. Преобразователь видеосигнала - не более 4 шт. 2. Джойстик с контроллером - не более 2 шт. 3. Клавиатура - не более 2 шт. 4. Мышь - не более 2 шт. 5. Видеокоммутатор 2-х и/или 4-х канальный - не более 4 шт. 6. Видеоусилитель 2-х и/или 4-х канальный - не более 2 шт. 7. Принтер специальный цветной. 8. Кабели соединительные видеосигнала DVI, VGA, HMDI - не более 15 шт. 9. Кабель USB для подключения оборудования типа А к типу В, 1,8 м или 3 м - не более 10 шт. 10. Кабель заземления, 1 м или 3 м - не более 4 шт. 11. Предохранители. 12. Видеоадаптеры VGA, DVI, HDMI, Display Port, не более 15 шт. 13. Видеокабель соединительный, 8 м или 15 м или 30 м или 45 м - не более 10 шт. 14. Кабели соединительные ЭКГ длиной 0,4 м и/или 1 м и/или 3 м и/или 5 м - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Волкано Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
192070
Адрес
Kimball Electronics, Inc., 1038 East 15th Street, Jasper, Indiana 47546, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17677
Дата регистрации МИ
05.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928963
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2022 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
192070
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы