Г004-00110-00/02928963 | РЗН 2022/17677
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928963 | РЗН 2022/17677
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17677
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928963
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight с принадлежностями
в составе: 1. Монитор медицинского класса в процедурной - не более 3 шт. (при необходимости). 2. Монитор немедицинского класса в аппаратной - не более 3 шт. 3. Рабочая станция - не более 3 шт. 4. Тележка для рабочей станции - не более 3 шт. 5. Прикроватный контроллер с сенсорным экраном - не более 2 шт. 6. Модуль интерфейса пациента (PIM). 7. Модуль интерфейса пациента (FM PIM) для измерения iFR/FFR. 8. Модуль поворотный SpinVision (PIMr) (при необходимости). 9. Коробка соединительная. 10. Трансформатор гальванической развязки. 11. Расширитель USB для FM PIM. 12. Кабель РIМ, 3 м и/или 5 м. 13. Кабели соединительные, 15 м и/или 27 м - не более 15 шт. 14. Кабель для подключения к сети интернет, 3 м и/или 7,5 м и/или 15 м и/или 30 м - не более 6 шт. 15. Кабель питания переменного тока, 1 м - не более 4 шт. 16. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе - не более 5 шт. 17. Обеспечение программное SyncVision предустановленное для получения и обработки медицинских изображений, производства "Волкано Корпорейшн", США, РУ № РЗН 2018/7057 (при необходимости). Принадлежности: 1. Преобразователь видеосигнала - не более 4 шт. 2. Джойстик с контроллером - не более 2 шт. 3. Клавиатура - не более 2 шт. 4. Мышь - не более 2 шт. 5. Видеокоммутатор 2-х и/или 4-х канальный - не более 4 шт. 6. Видеоусилитель 2-х и/или 4-х канальный - не более 2 шт. 7. Принтер специальный цветной. 8. Кабели соединительные видеосигнала DVI, VGA, HMDI - не более 15 шт. 9. Кабель USB для подключения оборудования типа А к типу В, 1,8 м или 3 м - не более 10 шт. 10. Кабель заземления, 1 м или 3 м - не более 4 шт. 11. Предохранители. 12. Видеоадаптеры VGA, DVI, HDMI, Display Port, не более 15 шт. 13. Видеокабель соединительный, 8 м или 15 м или 30 м или 45 м - не более 10 шт. 14. Кабели соединительные ЭКГ длиной 0,4 м и/или 1 м и/или 3 м и/или 5 м - не более 10 шт.
в составе: 1. Монитор медицинского класса в процедурной - не более 3 шт. (при необходимости). 2. Монитор немедицинского класса в аппаратной - не более 3 шт. 3. Рабочая станция - не более 3 шт. 4. Тележка для рабочей станции - не более 3 шт. 5. Прикроватный контроллер с сенсорным экраном - не более 2 шт. 6. Модуль интерфейса пациента (PIM). 7. Модуль интерфейса пациента (FM PIM) для измерения iFR/FFR. 8. Модуль поворотный SpinVision (PIMr) (при необходимости). 9. Коробка соединительная. 10. Трансформатор гальванической развязки. 11. Расширитель USB для FM PIM. 12. Кабель РIМ, 3 м и/или 5 м. 13. Кабели соединительные, 15 м и/или 27 м - не более 15 шт. 14. Кабель для подключения к сети интернет, 3 м и/или 7,5 м и/или 15 м и/или 30 м - не более 6 шт. 15. Кабель питания переменного тока, 1 м - не более 4 шт. 16. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе - не более 5 шт. 17. Обеспечение программное SyncVision предустановленное для получения и обработки медицинских изображений, производства "Волкано Корпорейшн", США, РУ № РЗН 2018/7057 (при необходимости). Принадлежности: 1. Преобразователь видеосигнала - не более 4 шт. 2. Джойстик с контроллером - не более 2 шт. 3. Клавиатура - не более 2 шт. 4. Мышь - не более 2 шт. 5. Видеокоммутатор 2-х и/или 4-х канальный - не более 4 шт. 6. Видеоусилитель 2-х и/или 4-х канальный - не более 2 шт. 7. Принтер специальный цветной. 8. Кабели соединительные видеосигнала DVI, VGA, HMDI - не более 15 шт. 9. Кабель USB для подключения оборудования типа А к типу В, 1,8 м или 3 м - не более 10 шт. 10. Кабель заземления, 1 м или 3 м - не более 4 шт. 11. Предохранители. 12. Видеоадаптеры VGA, DVI, HDMI, Display Port, не более 15 шт. 13. Видеокабель соединительный, 8 м или 15 м или 30 м или 45 м - не более 10 шт. 14. Кабели соединительные ЭКГ длиной 0,4 м и/или 1 м и/или 3 м и/или 5 м - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Волкано Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192070
Адрес
Kimball Electronics, Inc., 1038 East 15th Street, Jasper, Indiana 47546, USA
Наименование
Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17677
Дата регистрации МИ
05.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928963
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2022 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
192070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы