Г004-00110-00/02929524 | РЗН 2022/17670
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929524 | РЗН 2022/17670
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17670
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929524
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-ВПЧ (R))
Форма 1, в составе; 1. Картридж с реагентами ДНК-ВПЧ (R) - 2 шт. - буфер С1 - 0,35 х ряды А, Е; - буфер С2 - 0,70 х ряды В, F; - вода для промывки наконечников - 1,00 х ряды С, G; - буфер СЗ (R) - 1,05 х ряды D, Н. 2. Одноразовые наконечники - 48 шт. 3. Одноразовые пробирки - 48 шт. 4. Плёнки для картриджа - 4 шт. 5. Инструкция по применению - в бумажном виде и в электронном виде на сайте производителя. 6, Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. II. Форма 2, в составе: 1. Буфер С1 - 1 флакон (33,6 мл). 2. Буфер С2 - 1 флакон (68,0 мл). 3. Буфер СЗ (R) - 1 флакон (101,0 мл). 4. Инструкция по применению - в бумажном виде и в электронном виде на сайте производителя. 5. Краткое руководство - 1 шт. 6. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. 7. Протокол экстракции «DNA-HPV-R-KF-Full» - в электронном виде на сайте производителя. 8. Протокол экстракции «DNA-HPV-R-KF-Short» - в электронном виде на сайте производителя.
Форма 1, в составе; 1. Картридж с реагентами ДНК-ВПЧ (R) - 2 шт. - буфер С1 - 0,35 х ряды А, Е; - буфер С2 - 0,70 х ряды В, F; - вода для промывки наконечников - 1,00 х ряды С, G; - буфер СЗ (R) - 1,05 х ряды D, Н. 2. Одноразовые наконечники - 48 шт. 3. Одноразовые пробирки - 48 шт. 4. Плёнки для картриджа - 4 шт. 5. Инструкция по применению - в бумажном виде и в электронном виде на сайте производителя. 6, Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. II. Форма 2, в составе: 1. Буфер С1 - 1 флакон (33,6 мл). 2. Буфер С2 - 1 флакон (68,0 мл). 3. Буфер СЗ (R) - 1 флакон (101,0 мл). 4. Инструкция по применению - в бумажном виде и в электронном виде на сайте производителя. 5. Краткое руководство - 1 шт. 6. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. 7. Протокол экстракции «DNA-HPV-R-KF-Full» - в электронном виде на сайте производителя. 8. Протокол экстракции «DNA-HPV-R-KF-Short» - в электронном виде на сайте производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Амплитек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "Амплитек", 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II