Г004-00110-00/02935675 | РЗН 2022/17665
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935675 | РЗН 2022/17665
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17665
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935675
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых по ТУ 32.50.50-014-00480081-2021
в вариантах исполнения "Аквалор® Актив форте мини" 50 мл, "Аквалор® Актив форте" 150 мл: 1. Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых "Аквалор® Актив форте мини" 50 мл по ТУ 32.50.50-014-00480081-2021, в составе: 1.1. Баллон аэрозольный с насадкой анатомической для носа с ограничительным кольцом и колпачком - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых "Аквалор® Актив форте" 150 мл по ТУ 32.50.50-014-00480081-2021, в составе: 2.1. Баллон аэрозольный с насадкой анатомической для носа с ограничительным кольцом и колпачком - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения "Аквалор® Актив форте мини" 50 мл, "Аквалор® Актив форте" 150 мл: 1. Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых "Аквалор® Актив форте мини" 50 мл по ТУ 32.50.50-014-00480081-2021, в составе: 1.1. Баллон аэрозольный с насадкой анатомической для носа с ограничительным кольцом и колпачком - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых "Аквалор® Актив форте" 150 мл по ТУ 32.50.50-014-00480081-2021, в составе: 2.1. Баллон аэрозольный с насадкой анатомической для носа с ограничительным кольцом и колпачком - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИЖФАРМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603105, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. САЛГАНСКАЯ, Д.7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603105, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. САЛГАНСКАЯ, Д.7
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Средство предназначено для удаления избыточной слизи, уменьшения выделений, размягчения и удаления корок, увлажнения слизистой оболочки полости носа. Средство оказывает благоприятное воздействие на слизистую оболочку полости носа и носоглотки, способствует уменьшению заложенности носа и восстановлению носового дыхания. Обеспечивает наиболее тщательное промывание полости носа, способствует удалению любых патогенов (вирусных, бактериальных, грибковых), а также аллергенов и частиц пыли со слизистой оболочки полости носа и носоглотки за счет распыления «душ» и добавления в раствор морской воды пузырьков диоксида углерода (CO2), не нарушая биоценоз (нормальную микрофлору) слизистой оболочки полости носа. Гипертонический раствор морской воды обеспечивает уменьшение отека слизистой оболочки полости носа, благодаря удалению избыточной жидкости из межклеточного пространства за счет разности осмотического давления.
Средство предназначено для индивидуального применения в домашних условиях и в условиях лечебно- профилактических учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206110
Адрес
АО "НИЖФАРМ", 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Наименование
Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых по ТУ 32.50.50-014-00480081-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17665
Дата регистрации МИ
05.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935675
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2024
Период действия
с 03.06.2024 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
206110
Наименование
Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых по ТУ 32.50.50-014-00480081-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17665
Дата регистрации МИ
05.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2022 по 03.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
206110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы