Г004-00110-00/02930084 | РЗН 2022/17662
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930084 | РЗН 2022/17662
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17662
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930084
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления герминальных мутаций в генах BRCA1, BRCA2, PALB2 и ATM методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе ("ГЕРДА-БИОЧИП") по ТУ 21.20.23-009-64417140-2020
в составе: I. Комплект № 1 - для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) и флуоресцентного маркирования: - Вода - 2 пробирки (по 1500 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (720 мкл); - дНТФ - 1 пробирка (60 мкл); - Полимераза - 1 пробирка (100 мкл); - Смесь праймеров - 1 пробирка (120 мкл); - Положительный контроль "K+" - 1 пробирка (70 мкл); - Отрицательный контроль "K-" - 1 пробирка (70 мкл). II. Комплект № 2 - для проведения гибридизации: 1. Подкомплект 2А: - Гибридизационный компонент №1 - 1 пробирка (1200 мкл); - Промывочный буфер (х20) - 1 флакон (20 мл). 2. Подкомплект 2Б: - Гибридизационный компонент №2 - 1 пробирка (1200 мкл). 3. Подкомплект 2В: - Биологические микрочипы - 10 коробок (по 10 шт.). III. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Аналитический паспорт - 1 шт.
в составе: I. Комплект № 1 - для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) и флуоресцентного маркирования: - Вода - 2 пробирки (по 1500 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (720 мкл); - дНТФ - 1 пробирка (60 мкл); - Полимераза - 1 пробирка (100 мкл); - Смесь праймеров - 1 пробирка (120 мкл); - Положительный контроль "K+" - 1 пробирка (70 мкл); - Отрицательный контроль "K-" - 1 пробирка (70 мкл). II. Комплект № 2 - для проведения гибридизации: 1. Подкомплект 2А: - Гибридизационный компонент №1 - 1 пробирка (1200 мкл); - Промывочный буфер (х20) - 1 флакон (20 мл). 2. Подкомплект 2Б: - Гибридизационный компонент №2 - 1 пробирка (1200 мкл). 3. Подкомплект 2В: - Биологические микрочипы - 10 коробок (по 10 шт.). III. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Аналитический паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЧИП-ИМБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
ООО "БИОЧИП-ИМБ", 119334, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1: помещ. №I 6 этажа, ком. 41, 41а, 42, 42а, 43, 43а, 43б; помещ. №I 6 этажа, ком. 38, 39; помещ. №I 1 этажа, ком. 12