Г004-00110-00/02941357 | РЗН 2022/17661
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941357 | РЗН 2022/17661
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17661
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941357
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в назальных мазках человека, серии 001, 002, 003, 004, 005, Covid-19 Антиген Экспресс-Тест Covifix
I. Комплект № 1: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт. 3. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия, РУ РЗН 2015/2401 - 1 шт. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Пакет для сбора отходов - 1 шт. II. Комплект № 2: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт. 3. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 4. Тампон-зонд МиниМед стерильный, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 1 шт. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Пакет для сбора отходов - 1 шт. III. Комплект № 3: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт. 3. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай, РУ РЗН 2013/401 - 1 шт. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Пакет для сбора отходов - 1 шт. IV. Комплект № 4: 1. Тест-кассета -1 шт. 2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт. 3. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 4. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства "ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.", Испания, РУ ФСЗ 2009/05516 - 1 шт. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Пакет для сбора отходов - 1 шт. V. Комплект № 5: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт. 3. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 4. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, стерильный, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11835 - 1 шт. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
I. Комплект № 1: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт. 3. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия, РУ РЗН 2015/2401 - 1 шт. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Пакет для сбора отходов - 1 шт. II. Комплект № 2: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт. 3. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 4. Тампон-зонд МиниМед стерильный, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 1 шт. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Пакет для сбора отходов - 1 шт. III. Комплект № 3: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт. 3. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай, РУ РЗН 2013/401 - 1 шт. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Пакет для сбора отходов - 1 шт. IV. Комплект № 4: 1. Тест-кассета -1 шт. 2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт. 3. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 4. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства "ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.", Испания, РУ ФСЗ 2009/05516 - 1 шт. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Пакет для сбора отходов - 1 шт. V. Комплект № 5: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт. 3. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 4. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, стерильный, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11835 - 1 шт. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПрофиЛабТест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
377880
Адрес
ООО "ПрофиЛабТест", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190