Г004-00110-00/02933678 | РЗН 2022/17658
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933678 | РЗН 2022/17658
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17658
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933678
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Процессор речевой Enduro для систем кохлеарной имплантации с принадлежностями
в составе: 1. Блок обработки сигналов. 2. Катушка передающая. 3. Кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт. 4. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Отсек аккумуляторный батарейный для нательного типа ношения. 6. Кабель соединительный аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения. 7. Крючок заушный - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Пульт дистанционного управления. 9. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Зарядное устройство. 2. Кабель для зарядки. 3. Кабель для настройки. 4. Устройство контроля сигнала. 5. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт. 6. Сплиттер адаптер. 7. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт. 8. Чехол водонепроницаемый. 9. Устройство для сушки. 10. Чехол для ношения на одежде. 11. Сплиттер адаптер четырехштырьковый. 12. Крючок заушный. 13. Магнит № 1. 14. Магнит № 2. 15. Магнит № 3. 16. Магнит № 4. 17. Магнит № 5. 18. Магнит № 6. 19. Магнит № 8.
в составе: 1. Блок обработки сигналов. 2. Катушка передающая. 3. Кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт. 4. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Отсек аккумуляторный батарейный для нательного типа ношения. 6. Кабель соединительный аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения. 7. Крючок заушный - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Пульт дистанционного управления. 9. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Зарядное устройство. 2. Кабель для зарядки. 3. Кабель для настройки. 4. Устройство контроля сигнала. 5. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт. 6. Сплиттер адаптер. 7. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт. 8. Чехол водонепроницаемый. 9. Устройство для сушки. 10. Чехол для ношения на одежде. 11. Сплиттер адаптер четырехштырьковый. 12. Крючок заушный. 13. Магнит № 1. 14. Магнит № 2. 15. Магнит № 3. 16. Магнит № 4. 17. Магнит № 5. 18. Магнит № 6. 19. Магнит № 8.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 47, эт. 2, помещ. 234
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 47, эт. 2, помещ. 234
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210050
Адрес
Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
Наименование
Процессор речевой Enduro для систем кохлеарной имплантации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17658
Дата регистрации МИ
05.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2022 по 30.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Вид
210050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы