Г004-00110-00/02929962 | РЗН 2022/17657
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929962 | РЗН 2022/17657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2022 по 27.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17657
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929962
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуногистохимического анализа по определению белка PD-L1 в тканях человека (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)
в составе: 1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34.5 мл): 2. Антитело моноклональное мышиное к PD-L1, клон 22СЗ - 1 шт. (19.5 мл): 3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл): 4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34.5 мл): 5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34.5 мл): 6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл): 7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл): 8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34.5 мл): 9. Раствор для демаскировки антигена с низким pH EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл): 10. Предметные стекла с контрольными клеточными линиями -1 5 шт. 11. Инструкция по применению.
в составе: 1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34.5 мл): 2. Антитело моноклональное мышиное к PD-L1, клон 22СЗ - 1 шт. (19.5 мл): 3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл): 4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34.5 мл): 5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34.5 мл): 6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл): 7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл): 8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34.5 мл): 9. Раствор для демаскировки антигена с низким pH EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл): 10. Предметные стекла с контрольными клеточными линиями -1 5 шт. 11. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Эрба Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аджилент Текнолоджис, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Agilent Technologies Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, CA, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Agilent Technologies Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, CA, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332090
Адрес
Agilent Technologies Inc., 6392 Via Real Carpinteria, CA 93013, USA; Agilent Technologies Inc., 1170 Mark Ave., Carpinteria, CA 93013, USA
Наименование
Набор реагентов для иммуногистохимического анализа по определению белка PD-L1 в тканях человека (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17657
Дата регистрации МИ
05.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929962
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2024
Период действия
с 27.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
332090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы