Г004-00110-00/02941366 | РЗН 2022/17656
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941366 | РЗН 2022/17656
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17656
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941366
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Устройство для вспомогательного кровообращения Xenios Console с принадлежностями
I. Состав: 1. Устройство для вспомогательного кровообращения Xenios Console, в составе: - Привод насоса (Xenios pump drive) - 2 шт.; - Блок датчиков (Xenios sensor box) - 1 шт.; - Блок питания (Xenios power supply) - 1 шт.; - Панель управления (Xenios control panel) - 1 шт.; - Аккумуляторная батарея (Xenios battery pack) - 2 шт.; - Кабель питания (АС power cord) - 1 шт.; - Кабель выравнивания потенциалов (ZPA cable 6 mm) - 1 шт. 2. Блок датчиков с ЭКГ (Xenios Sensor box ECG) - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Кабель ЭКГ (ECG Cable) - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик потока 3/8 х 3/32 (Flow sensor 3/8 х 3/32) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик потока 1/4 х 1/16 (Flow sensor 1/4 х 1/16) - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик потока 1/4 х 3/32 (Flow sensor 1/4 х 3/32) - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик температуры (Temperature sensor) - не более 30 шт. (при необходимости). 8. Инфузионная стойка (Infusion bottle Holder) - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Тележка (Xenios Trolley N) - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Инструкция по применению (1FU Russian) - не более 20 шт. II. Принадлежности: 1. Кабель датчика давления (Pressure sensor connecting cable PVB) - не более 30 шт. 2. Кабель встроенного датчика давления (IPS pressure sensor cable) - не более 30 шт. 3. Компактный держатель (Xenios compact holder) - не более 10 шт. 4. Держатель привода резервного насоса (Holder for backup pump drive) - не более 10 шт. 5. Держатель привода насоса MSG (MSG Holder) - не более 10 шт. 6. Опорная площадка MSG (MSG Base Plate) - не более 10 шт. 7. Резервный модуль MSG (MSG Backup Module), в составе: - Резервные аккумуляторные батареи (Backup Battery Pack) - 2 шт.; - Сумка для резервных аккумуляторных батарей (MSG Battery Case) - 1 шт.; - Кабель питания MSG (MSG Power cable) - 1 шт.; - Защитный чехол от влаги (MSG Rain Cover) - 1 шт.; - Зажим для магистралей (MSG Tubing Clamps) - 4 шт.; - Руководство MSG (MSG IFU) - 1 шт. 8. Горизонтальный держатель MSG (MSG Crossbar) - не более 10 шт. 9. Держатель MSG (MSG Bracket) - не более 10 шт. 10. Адаптер держателя MSG 2400 (MSG Pin 2400) - не более 10 шт. 11. Адаптер MSG к тележке (MSG Platform Adaption Kit) - не более 10 шт. 12. Зарядное устройство MSG (MSG battery charger) - не более 20 шт. III. Серийные номера: XEN1073; XEN1074; XEN1075; XEN1076; XEN1077; XEN1078; XEN1079; XEN1080; XEN1081; XEN1082; XEN1083; XEN1084; XEN1085; XEN1086; XEN1087; XEN1088; XEN1089; XEN1090; XEN1091; XEN1092; XEN1093; XEN1094; XEN1095; XENI096; XENI097; XEN1098; XEN1099; XEN1100; XEN1101; XEN1102; XEN1103; XEN1104; XEN1105; XEN1106; XEN1107; XEN1108; XEN1109; XEN1110; XEN1111; XEN1112; XEN1113; XEN1114; XEN1115; XEN1116; XEN1117; XEN1118; XEN1119; XEN1120; XEN1121; XEN1122; XEN1128.
I. Состав: 1. Устройство для вспомогательного кровообращения Xenios Console, в составе: - Привод насоса (Xenios pump drive) - 2 шт.; - Блок датчиков (Xenios sensor box) - 1 шт.; - Блок питания (Xenios power supply) - 1 шт.; - Панель управления (Xenios control panel) - 1 шт.; - Аккумуляторная батарея (Xenios battery pack) - 2 шт.; - Кабель питания (АС power cord) - 1 шт.; - Кабель выравнивания потенциалов (ZPA cable 6 mm) - 1 шт. 2. Блок датчиков с ЭКГ (Xenios Sensor box ECG) - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Кабель ЭКГ (ECG Cable) - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик потока 3/8 х 3/32 (Flow sensor 3/8 х 3/32) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик потока 1/4 х 1/16 (Flow sensor 1/4 х 1/16) - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик потока 1/4 х 3/32 (Flow sensor 1/4 х 3/32) - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик температуры (Temperature sensor) - не более 30 шт. (при необходимости). 8. Инфузионная стойка (Infusion bottle Holder) - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Тележка (Xenios Trolley N) - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Инструкция по применению (1FU Russian) - не более 20 шт. II. Принадлежности: 1. Кабель датчика давления (Pressure sensor connecting cable PVB) - не более 30 шт. 2. Кабель встроенного датчика давления (IPS pressure sensor cable) - не более 30 шт. 3. Компактный держатель (Xenios compact holder) - не более 10 шт. 4. Держатель привода резервного насоса (Holder for backup pump drive) - не более 10 шт. 5. Держатель привода насоса MSG (MSG Holder) - не более 10 шт. 6. Опорная площадка MSG (MSG Base Plate) - не более 10 шт. 7. Резервный модуль MSG (MSG Backup Module), в составе: - Резервные аккумуляторные батареи (Backup Battery Pack) - 2 шт.; - Сумка для резервных аккумуляторных батарей (MSG Battery Case) - 1 шт.; - Кабель питания MSG (MSG Power cable) - 1 шт.; - Защитный чехол от влаги (MSG Rain Cover) - 1 шт.; - Зажим для магистралей (MSG Tubing Clamps) - 4 шт.; - Руководство MSG (MSG IFU) - 1 шт. 8. Горизонтальный держатель MSG (MSG Crossbar) - не более 10 шт. 9. Держатель MSG (MSG Bracket) - не более 10 шт. 10. Адаптер держателя MSG 2400 (MSG Pin 2400) - не более 10 шт. 11. Адаптер MSG к тележке (MSG Platform Adaption Kit) - не более 10 шт. 12. Зарядное устройство MSG (MSG battery charger) - не более 20 шт. III. Серийные номера: XEN1073; XEN1074; XEN1075; XEN1076; XEN1077; XEN1078; XEN1079; XEN1080; XEN1081; XEN1082; XEN1083; XEN1084; XEN1085; XEN1086; XEN1087; XEN1088; XEN1089; XEN1090; XEN1091; XEN1092; XEN1093; XEN1094; XEN1095; XENI096; XENI097; XEN1098; XEN1099; XEN1100; XEN1101; XEN1102; XEN1103; XEN1104; XEN1105; XEN1106; XEN1107; XEN1108; XEN1109; XEN1110; XEN1111; XEN1112; XEN1113; XEN1114; XEN1115; XEN1116; XEN1117; XEN1118; XEN1119; XEN1120; XEN1121; XEN1122; XEN1128.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КСЕНИОС АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191780
Адрес
XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany; ITD GmbH, Sportplatzstraße 3, 84381 Johanniskirchen, Germany; Karl Heck GmbH, Am Rech 12, 65385 Rudesheim, Germany; Guido Buschmeier Maschinenbau, Kampstrasse 21, 32584 Löhne, Germany; CODAN pvb Critical Care GmbH, Römerstrasse 18, 85661 Forstinning, Germany; em-tec GmbH, Lerchenberg 20, 86923 Finning, Germany; WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Frohbösestr. 12 22525 Hamburg, Germany