Г004-00110-00/02928203 | РЗН 2022/17648
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928203 | РЗН 2022/17648
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17648
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928203
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки
фотометрических систем при определении
диагностических биохимических параметров крови in vitro
1) Калибратор: 6 фл. по 3 мл.
2) Инструкция по применению: 1 шт.
3) Паспорт значений: 1 шт.
фотометрических систем при определении
диагностических биохимических параметров крови in vitro
1) Калибратор: 6 фл. по 3 мл.
2) Инструкция по применению: 1 шт.
3) Паспорт значений: 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови in vitro предназначен для калибровки фотометрических систем при определении следующих биохимических параметров (Азот мочевины, Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, α-Амилаза, Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Белок общий, Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-ГТ, α-ГБДГ, Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевая кислота, Мочевина, НЖСС, Панкреатическая амилаза, Триглицериды, Фосфатаза щелочная, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза) на полуавтоматических, автоматических биохимических анализаторах и ручных фотометрах в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови in vitro являются вспомогательным средством в диагностике и прогнозирования заболевания в организме человека или планирования лечения.
Изделие должно использоваться только квалифицированным персоналом (специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач-клиницист, научный работник).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198810
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ»), Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Наименование
Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17648
Дата регистрации МИ
30.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928203
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2022 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы