Г004-00110-00/02930462 | РЗН 2022/17639
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930462 | РЗН 2022/17639
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17639
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930462
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для мультиплексного выявления маркеров гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатит В, гепатит С, сифилис) методом качественного иммуноферментного анализа "Мультиплекс госпитальный комплекс" по ТУ 21.20.23-001-69860259-2021
1. Планшет-иммуносорбент, 1 шт. 2. Положительный контрольный образец, 1 флакон, 1,5 мл; 3. Отрицательный контрольный образец, 1 флакон, 1,5 мл; 4. Раствор для разведения образцов, 1 флакон, 5 мл; 5. Конъюгат 1 (лиофилизированный), 1 флакон; 6. Раствор для разведения конъюгата 1, 1 флакон, 10 мл; 7. Конъюгат 2, 1 флакон, 8 мл; 8. Раствор, содержащий субстрат - перекись водорода и хромоген - тетраметилбензидин, 1 флакон, 8 мл; 9. Промывочный раствор 25-кратный, 1 флакон, 60 мл; 10. Ванночка для растворов одноразовая, 3 шт.; 11. Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая, 3 шт.; 12. Инструкция по применению, 1 шт.
1. Планшет-иммуносорбент, 1 шт. 2. Положительный контрольный образец, 1 флакон, 1,5 мл; 3. Отрицательный контрольный образец, 1 флакон, 1,5 мл; 4. Раствор для разведения образцов, 1 флакон, 5 мл; 5. Конъюгат 1 (лиофилизированный), 1 флакон; 6. Раствор для разведения конъюгата 1, 1 флакон, 10 мл; 7. Конъюгат 2, 1 флакон, 8 мл; 8. Раствор, содержащий субстрат - перекись водорода и хромоген - тетраметилбензидин, 1 флакон, 8 мл; 9. Промывочный раствор 25-кратный, 1 флакон, 60 мл; 10. Ванночка для растворов одноразовая, 3 шт.; 11. Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая, 3 шт.; 12. Инструкция по применению, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Биопалитра"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356680
Адрес
ООО "Биопалитра", 197350, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305