Г004-00110-00/02939963 | РЗН 2022/17632
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939963 | РЗН 2022/17632
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17632
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939963
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для введения "Акку-Чек® Соло" (Accu-Chek® Solo)
1. Устройство для введения «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo). 2. Инструкции и вложения - до 15 шт.
1. Устройство для введения «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo). 2. Инструкции и вложения - до 15 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство для введения Акку-Чек® Соло служит для установки инфузионного модуля (фиксатора помпы и канюли) на теле и для введения канюли в подкожную клетчатку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318320
Адрес
Altek (Kunshan) Corp., Ltd., No. 77, 3rd Main Street, Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu, China
Наименование
Устройство для введения "Акку-Чек® Соло" (Accu-Chek® Solo)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17632
Дата регистрации МИ
28.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939963
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2024
Период действия
с 03.07.2024 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.110
Вид
318320
Наименование
Устройство для введения "Акку-Чек® Соло" (Accu-Chek® Solo)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17632
Дата регистрации МИ
28.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2022 по 03.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
318320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы