Г004-00110-00/02925851 | РЗН 2022/17623
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925851 | РЗН 2022/17623
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17623
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925851
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общих желчных кислот в сыворотке или плазме крови человека энзиматическим циклическим колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Желчные кислоты общие Реагенты (Alinity c Total Bile Acids Reagent Kit)"
в составе:
I. 4 картриджа по 50 тестов:
- Реагент 1 (Alinity c Total Bile Acids Reagent 1) - 4 x 16,1 мл;
- Реагент 2 (Alinity c Total Bile Acids Reagent 2) - 4 x 7,6 мл.
2. Инструкция по применению.
в составе:
I. 4 картриджа по 50 тестов:
- Реагент 1 (Alinity c Total Bile Acids Reagent 1) - 4 x 16,1 мл;
- Реагент 2 (Alinity c Total Bile Acids Reagent 2) - 4 x 7,6 мл.
2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Желчные кислоты общие Реагенты (Alinity c Total Bile Acids Reagent Kit) предназначен для энзиматического циклического колориметрического определения общего содержания желчных кислот в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204680
Адрес
Сентинель К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общих желчных кислот в сыворотке или плазме крови человека энзиматическим циклическим колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Желчные кислоты общие Реагенты (Alinity c Total Bile Acids Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17623
Дата регистрации МИ
28.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925851
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2022 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы