Г004-00110-00/02929335 | РЗН 2022/17616
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929335 | РЗН 2022/17616
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17616
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929335
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"МБС-Экспресс-ОРВИ" набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 21.20.23-048-26329720-2021
в составе: Вариант исполнения 1: Тестовое устройство - 1 шт.; «БР» - буферный раствор - 1 амп. (0,35 мл); Пробирка - 1 шт.; Крышка-капельница - 1 шт.; Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт.; Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.; Карточка процедуры - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2: Тестовое устройство - 20 шт.; «БР» - буферный раствор - 20 амп. (по 0,35 мл); Пробирка - 20 шт.; Крышка-капельница - 20 шт.; Штатив под пробирки - 1 шт.; Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ №РЗН 2018/7058) - 20 шт.; Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.; Карточка процедуры - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 3: Тестовое устройство - 1 шт.; «БР» - буферный раствор - 1 фл. (0,35 мл); Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ №РЗН 2018/7058) - 1 шт.; Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.; Карточка процедуры - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 4: Тестовое устройство - 20 шт.; «БР» - буферный раствор - 20 фл. (по 0,35 мл); Штатив под пробирки - 1 шт.; Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ №РЗН 2018/7058) - 20 шт.; Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.; Карточка процедуры - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: Вариант исполнения 1: Тестовое устройство - 1 шт.; «БР» - буферный раствор - 1 амп. (0,35 мл); Пробирка - 1 шт.; Крышка-капельница - 1 шт.; Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт.; Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.; Карточка процедуры - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2: Тестовое устройство - 20 шт.; «БР» - буферный раствор - 20 амп. (по 0,35 мл); Пробирка - 20 шт.; Крышка-капельница - 20 шт.; Штатив под пробирки - 1 шт.; Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ №РЗН 2018/7058) - 20 шт.; Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.; Карточка процедуры - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 3: Тестовое устройство - 1 шт.; «БР» - буферный раствор - 1 фл. (0,35 мл); Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ №РЗН 2018/7058) - 1 шт.; Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.; Карточка процедуры - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 4: Тестовое устройство - 20 шт.; «БР» - буферный раствор - 20 фл. (по 0,35 мл); Штатив под пробирки - 1 шт.; Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ №РЗН 2018/7058) - 20 шт.; Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.; Карточка процедуры - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
367660
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Документы
-
Наименование
"МБС-Экспресс-ОРВИ" набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 21.20.23-048-26329720-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17616
Дата регистрации МИ
28.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929335
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2022 по 22.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
367660
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы