Г004-00110-00/02943039 | РЗН 2022/17614
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943039 | РЗН 2022/17614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17614
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943039
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV Количественный)
варианты исполнения: I. Фасовка S, стрипы: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл). 2. ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл). 3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл). 4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 6. Калибровочный образец HCV-CT1 (5x10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл). 7. Калибровочный образец HCV-CT2 (5х10^4 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл). 8. Крышки для стрипов - 12 шт. II. Фасовка S, пробирки: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл). 2. ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл). 3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл). 4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 6. Калибровочный образец HCV-CT1 (5x10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл). 7. Калибровочный образец HCV-CT2 (5х10^4 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл). Комплектность: 1. Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт. 2. Вкладыш - 1 экз. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Паспорт - 1 экз.
варианты исполнения: I. Фасовка S, стрипы: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл). 2. ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл). 3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл). 4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 6. Калибровочный образец HCV-CT1 (5x10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл). 7. Калибровочный образец HCV-CT2 (5х10^4 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл). 8. Крышки для стрипов - 12 шт. II. Фасовка S, пробирки: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл). 2. ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл). 3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл). 4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 6. Калибровочный образец HCV-CT1 (5x10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл). 7. Калибровочный образец HCV-CT2 (5х10^4 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл). Комплектность: 1. Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт. 2. Вкладыш - 1 экз. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV Количественный) по ТУ 21.20.23-050-46482062-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17614
Дата регистрации МИ
24.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2022 по 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы