Г004-00110-00/02933113 | РЗН 2022/17607
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933113 | РЗН 2022/17607
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17607
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933113
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система для определения Прокальцитонина (PATHFASTТМ B·R·A·H·M·S PCT)
в составе: 1. Картриджи с реагентами - 60 шт. 2. Калибратор 1 (1 фл. х 2 мл). 3. Калибратор 2 (2 фл. х 1 мл). 4. Растворитель для калибраторов (2 фл. х 1 мл). 5. Карта эталонной калибровки - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Картриджи с реагентами - 60 шт. 2. Калибратор 1 (1 фл. х 2 мл). 3. Калибратор 2 (2 фл. х 1 мл). 4. Растворитель для калибраторов (2 фл. х 1 мл). 5. Карта эталонной калибровки - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛСИ Медиенс Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, LSI Medience Corporation, 1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, LSI Medience Corporation, 1-2-3 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122690
Адрес
LSI Medience Corporation, 1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan
Наименование
Тест-система для определения Прокальцитонина (PATHFASTТМ B·R·A·H·M·S PCT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17607
Дата регистрации МИ
24.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2022 по 19.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы