Г004-00110-00/02925543 | РЗН 2022/17603
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925543 | РЗН 2022/17603
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17603
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925543
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена 15-3 (CA 15-3) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 15-3 II cobas e analyzers/CA15-3 2)
Комплект поставки: реагенты в кассете.
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Комплект поставки: реагенты в кассете.
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения СА 15-3 в
сыворотке и плазме крови человека в качестве вспомогательного метода обследования при ведении
пациентов с раком молочной железы. В сочетании с другими клиническими и диагностическими
процедурами серийное исследование с использованием данного теста может применяться для:
раннего выявления рецидивов у ранее леченных пациентов с раком молочной железы II и III
стадии; мониторинга ответа на терапию у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Электрoxeмилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на
иммунохимических анализаторах соЬas е.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323830
Адрес
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена 15-3 (CA 15-3) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 15-3 II cobas e analyzers/CA15-3 2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17603
Дата регистрации МИ
24.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925543
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2022 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
1) п. 119 2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
Файлы