РЗН 2022/17596
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17596
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2022 по 15.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17596
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения и выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации "SBT-DX-SARS-CoV-2 FAST COLOR DRY" по ТУ 21.20.23-012-16139243-2021
в составе: 1. Положительный контроль «К+» - 1 пробирка. 2. Растворитель для «К+» - 1 пробирка. 3. Отрицательный контроль «К-» - 1 пробирка. 4. Реакционная смесь «РС» - 100 пробирок. 5. Буфер для восстановления «РС» - 2 пробирки. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Положительный контроль «К+» - 1 пробирка. 2. Растворитель для «К+» - 1 пробирка. 3. Отрицательный контроль «К-» - 1 пробирка. 4. Реакционная смесь «РС» - 100 пробирок. 5. Буфер для восстановления «РС» - 2 пробирки. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Система-БиоТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, пом. I, ком. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, пом. I, ком. 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370110
Адрес
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", 249039, Калужская область, г.о. Город Обнинск, г. Обнинск, Киевское ш., уч. 120, корп. 1-10
Наименование
Набор реагентов для выделения и выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации "SBT-DX-SARS-CoV-2 FAST COLOR DRY" по ТУ 21.20.23-012-16139243-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17596
Дата регистрации МИ
24.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932240
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2022
Период действия
с 15.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
370110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы