Г004-00110-00/02928694 | РЗН 2022/17589
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928694 | РЗН 2022/17589
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2022 по 22.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17589
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928694
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Денситометр рентгеновский полноформатный для проведения рутинных скрининговых исследований Density-DEXA Bone Densitometer
в вариантах исполнения: 1. Денситометр Density NFB, в составе: - Рычаг (arm) механизированный денситометра; - Стол для пациента; - Рабочая станция денситометра, в составе: - управляющий компьютер; - клавиатура; - мышь компьютерная; - монитор жидкокристаллический - не более 5 шт.; - программное обеспечение для денситометрии; - Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) - не более 4 шт. 2. Денситометр Density РВ, в составе: - Рычаг (arm) механизированный денситометра; - Стол для пациента; - Рабочая станция денситометра, в составе: - управляющий компьютер; - клавиатура; - мышь компьютерная; - монитор жидкокристаллический - не более 5 шт. - программное обеспечение для денситометрии; - Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) - не более 4 шт. 3. Денситометр Density S-NFB, в составе: - Рычаг (arm) механизированный денситометра; - Стол для пациента; - Рабочая станция денситометра, в составе: - управляющий компьютер; - клавиатура; - мышь компьютерная; - монитор жидкокристаллический - не более 5 шт.; - программное обеспечение для денситометрии; - Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) - не более 4 шт. 4. Денситометр Density S, в составе: - Рычаг (arm) механизированный денситометра; - Стол для пациента; - Рабочая станция денситометра, в составе: - управляющий компьютер; - клавиатура; - мышь компьютерная; - монитор жидкокристаллический - не более 4 шт.; - программное обеспечение для денситометрии; - Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) - не более 4 шт. Принадлежности: 1. Матрас пациента - не более 4 шт. 2. Подушка пациента - не более 4 шт. 3. Позиционер позвоночника - не более 6 шт. 4. Позиционер бедренной кости - не более 6 шт. 5. Принтер. 6. Источник бесперебойного питания. 7. Внешний жесткий диск. 8. Внешний CD\DVD привод. 9. Монтажный комплект.
в вариантах исполнения: 1. Денситометр Density NFB, в составе: - Рычаг (arm) механизированный денситометра; - Стол для пациента; - Рабочая станция денситометра, в составе: - управляющий компьютер; - клавиатура; - мышь компьютерная; - монитор жидкокристаллический - не более 5 шт.; - программное обеспечение для денситометрии; - Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) - не более 4 шт. 2. Денситометр Density РВ, в составе: - Рычаг (arm) механизированный денситометра; - Стол для пациента; - Рабочая станция денситометра, в составе: - управляющий компьютер; - клавиатура; - мышь компьютерная; - монитор жидкокристаллический - не более 5 шт. - программное обеспечение для денситометрии; - Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) - не более 4 шт. 3. Денситометр Density S-NFB, в составе: - Рычаг (arm) механизированный денситометра; - Стол для пациента; - Рабочая станция денситометра, в составе: - управляющий компьютер; - клавиатура; - мышь компьютерная; - монитор жидкокристаллический - не более 5 шт.; - программное обеспечение для денситометрии; - Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) - не более 4 шт. 4. Денситометр Density S, в составе: - Рычаг (arm) механизированный денситометра; - Стол для пациента; - Рабочая станция денситометра, в составе: - управляющий компьютер; - клавиатура; - мышь компьютерная; - монитор жидкокристаллический - не более 4 шт.; - программное обеспечение для денситометрии; - Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) - не более 4 шт. Принадлежности: 1. Матрас пациента - не более 4 шт. 2. Подушка пациента - не более 4 шт. 3. Позиционер позвоночника - не более 6 шт. 4. Позиционер бедренной кости - не более 6 шт. 5. Принтер. 6. Источник бесперебойного питания. 7. Внешний жесткий диск. 8. Внешний CD\DVD привод. 9. Монтажный комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВКМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ ост-в Декабристов, наб. реки Смоленки, д. 33, лит. А, помещ. 198-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ ост-в Декабристов, наб. реки Смоленки, д. 33, лит. А, помещ. 198-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евротек Медикал Системс С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Eurotec Medical Systems S.r.l., Via Aldo Moro 5/7, Scanzorosciate (Bg), 24020 Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Eurotec Medical Systems S.r.l., Via Aldo Moro 5/7, Scanzorosciate (Bg), 24020 Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100180
Адрес
Eurotec Medical Systems S.r.l., Via Aldo Moro 5/7, Scanzorosciate (Bg), 24020 Italy
Наименование
Денситометр рентгеновский полноформатный для проведения рутинных скрининговых исследований Density-DEXA Bone Densitometer
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17589
Дата регистрации МИ
22.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928694
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2025
Период действия
с 22.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.119
Вид
100180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы