Г004-00110-00/02928568 | РЗН 2022/17587
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928568 | РЗН 2022/17587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17587
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928568
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиомонитор имплантируемый BIOMONITOR IIIm
Кардиомонитор имплантируемый BIOMONITOR IIIm
в составе: I. Кардиомонитор имплантируемый BIOMONITOR IIIm, в составе: 1. Кардиомонитор имплантируемый BIOMONITOR IIIm, предустановленный на инструменте для установки имплантата - 1 шт. 2. Инструмент для выполнения разреза - 1 шт. 3. Техническое руководство - 1 шт. 4. Краткое руководство по установке имплантата - 1 шт. 5. Наклейка с серийным номером - 1 шт. 6. Идентификационная карта пациента с имплантированным устройством - 1 шт. 7. Гарантийная брошюра - 1 шт. II. Устройство для пациента Remote Assistant III (при необходимости), в составе: 1. Устройство для пациента Remote Assistant III - 1 шт. 2. Техническое руководство - 1 шт. 3. Краткое руководство - 1 шт.
Кардиомонитор имплантируемый BIOMONITOR IIIm
в составе: I. Кардиомонитор имплантируемый BIOMONITOR IIIm, в составе: 1. Кардиомонитор имплантируемый BIOMONITOR IIIm, предустановленный на инструменте для установки имплантата - 1 шт. 2. Инструмент для выполнения разреза - 1 шт. 3. Техническое руководство - 1 шт. 4. Краткое руководство по установке имплантата - 1 шт. 5. Наклейка с серийным номером - 1 шт. 6. Идентификационная карта пациента с имплантированным устройством - 1 шт. 7. Гарантийная брошюра - 1 шт. II. Устройство для пациента Remote Assistant III (при необходимости), в составе: 1. Устройство для пациента Remote Assistant III - 1 шт. 2. Техническое руководство - 1 шт. 3. Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTRONIK SE & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для мониторинга, записи и хранения электрокардио-графических сигналов, помогающих диагностировать и контролировать сердечные аритмии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125100
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Кардиомонитор имплантируемый BIOMONITOR IIIm
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17587
Дата регистрации МИ
22.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928568
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.06.2022 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
125100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы