Г004-00110-00/02925436 | РЗН 2022/17568
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925436 | РЗН 2022/17568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17568
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925436
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор паровой, варианты исполнения: LYLA MED RIN-210-17, LYLA MED RIN-210-22, LYLA RIN-210-17, LYLA RIN-210-22
I. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA MED RIN-210-17, в составе: 1. Стерилизатор паровой LYLA MED RIN-210-17. 2. Поддон - 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая - 1 шт. 4. Держатель поддона - 1 шт. 5. Кабель сетевой - 1 шт. 6. Трубка сливная - 1 шт. 7. USB-флеш накопитель - 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы - 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания - 1 шт. 10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости). 14. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х. (при необходимости). 15. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости). 16. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости). 17. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости). 18. Фильтр пылевой Кат. №F364511X (при необходимости). 19. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х - (при необходимости), в составе: - уплотнитель двери - 1 шт.; - фильтр пылевой - 2 шт.; - фильтр воздушный - 2 шт. II. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA MED RIN-210-22, в составе: 1. Стерилизатор паровой LYLA MED RIN-210-22. 2. Поддон - 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая - 1 шт. 4. Держатель поддона - 1 шт. 5. Кабель сетевой - 1 шт. 6. Трубка сливная - 1 шт. 7. USB-флеш накопитель - 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы - 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания - 1 шт. 10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров- 1 шт. (при необходимости). 13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости). 14. Дополнительная стойка переворачиваемая для 2 алюминиевых поддонов и для 3 широких алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости). 15. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х. (при необходимости). 16. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости). 17. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости). 18. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости) 19. Фильтр пылевой Кат. № F364511X (при необходимости). 20. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х - (при необходимости), в составе: - уплотнитель двери - 1 шт.; - фильтр пылевой - 2 шт.; - фильтр воздушный - 2 шт. III. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA RIN-210-17, в составе: 1. Стерилизатор паровой LYLA RIN-210-17. 2. Поддон - 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая - 1 шт. 4. Держатель поддона - 1 шт. 5. Кабель сетевой - 1 шт. 6. Трубка сливная - 1 шт. 7. USB-флеш накопитель - 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы - 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания - 1 шт. 10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости). 14. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х (при необходимости). 15. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости). 16. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости). 17. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости). 18. Фильтр пылевой Кат. №F364511X (при необходимости). 19. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х - (при необходимости), в составе: - уплотнитель двери - 1 шт.; - фильтр пылевой - 2 шт.; - фильтр воздушный - 2 шт. IV. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA RIN-210-22, в составе: 1. Стерилизатор паровой LYLA RIN-210-22. 2. Поддон - 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая - 1 шт. 4. Держатель поддона - 1 шт. 5. Кабель сетевой - 1 шт. 6. Трубка сливная - 1 шт. 7. USB-флеш накопитель - 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы - 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания - 1 шт. 10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости). 14. Дополнительная стойка переворачиваемая для 2 алюминиевых поддонов и для 3 широких алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости). 15. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х (при необходимости). 16. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости). 17. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости). 18. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости). 19. Фильтр пылевой Кат. №F364511X (при необходимости). 20. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х - (при необходимости), в составе: - уплотнитель двери - 1 шт.; - фильтр пылевой - 2 шт.; - фильтр воздушный - 2 шт.
I. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA MED RIN-210-17, в составе: 1. Стерилизатор паровой LYLA MED RIN-210-17. 2. Поддон - 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая - 1 шт. 4. Держатель поддона - 1 шт. 5. Кабель сетевой - 1 шт. 6. Трубка сливная - 1 шт. 7. USB-флеш накопитель - 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы - 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания - 1 шт. 10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости). 14. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х. (при необходимости). 15. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости). 16. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости). 17. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости). 18. Фильтр пылевой Кат. №F364511X (при необходимости). 19. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х - (при необходимости), в составе: - уплотнитель двери - 1 шт.; - фильтр пылевой - 2 шт.; - фильтр воздушный - 2 шт. II. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA MED RIN-210-22, в составе: 1. Стерилизатор паровой LYLA MED RIN-210-22. 2. Поддон - 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая - 1 шт. 4. Держатель поддона - 1 шт. 5. Кабель сетевой - 1 шт. 6. Трубка сливная - 1 шт. 7. USB-флеш накопитель - 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы - 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания - 1 шт. 10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров- 1 шт. (при необходимости). 13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости). 14. Дополнительная стойка переворачиваемая для 2 алюминиевых поддонов и для 3 широких алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости). 15. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х. (при необходимости). 16. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости). 17. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости). 18. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости) 19. Фильтр пылевой Кат. № F364511X (при необходимости). 20. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х - (при необходимости), в составе: - уплотнитель двери - 1 шт.; - фильтр пылевой - 2 шт.; - фильтр воздушный - 2 шт. III. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA RIN-210-17, в составе: 1. Стерилизатор паровой LYLA RIN-210-17. 2. Поддон - 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая - 1 шт. 4. Держатель поддона - 1 шт. 5. Кабель сетевой - 1 шт. 6. Трубка сливная - 1 шт. 7. USB-флеш накопитель - 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы - 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания - 1 шт. 10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости). 14. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х (при необходимости). 15. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости). 16. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости). 17. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости). 18. Фильтр пылевой Кат. №F364511X (при необходимости). 19. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х - (при необходимости), в составе: - уплотнитель двери - 1 шт.; - фильтр пылевой - 2 шт.; - фильтр воздушный - 2 шт. IV. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA RIN-210-22, в составе: 1. Стерилизатор паровой LYLA RIN-210-22. 2. Поддон - 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая - 1 шт. 4. Держатель поддона - 1 шт. 5. Кабель сетевой - 1 шт. 6. Трубка сливная - 1 шт. 7. USB-флеш накопитель - 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы - 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания - 1 шт. 10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости). 13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости). 14. Дополнительная стойка переворачиваемая для 2 алюминиевых поддонов и для 3 широких алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости). 15. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х (при необходимости). 16. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости). 17. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости). 18. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости). 19. Фильтр пылевой Кат. №F364511X (при необходимости). 20. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х - (при необходимости), в составе: - уплотнитель двери - 1 шт.; - фильтр пылевой - 2 шт.; - фильтр воздушный - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЭЙЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
W&H Sterilization S.r.l. (Ви унд Ха Стерилизэйшн С.р.л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Bolgara 2 - 24060, Brusaporto (Bergamo), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Bolgara 2 - 24060, Brusaporto (Bergamo), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для применения в стоматологии и в общей медицинской практике. Их используют для стерилизации материалов и оборудования, которые могут контактировать с кровью и телесными жидкостями, например, инструментов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
W&H Sterilization S.r.l. (Ви унд Ха Стерилизэйшн С.р.л.), Via Bolgara 2, 24060, Brusaporto (Bergamo), Italy
Наименование
Стерилизатор паровой, варианты исполнения: LYLA MED RIN-210-17, LYLA MED RIN-210-22, LYLA RIN-210-17, LYLA RIN-210-22
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17568
Дата регистрации МИ
22.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925436
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.06.2022 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы