РЗН 2022/17561
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17561
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2022 по 15.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17561
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"МБС-Экспресс HBsAg" набор реагентов для иммунохроматографического определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) по ТУ 21.20.23-050-26329720-2021
Вариант исполнения 1: 1.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 20 шт.; 1.2. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 2: 2.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 25 шт.; 2.2. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 3: 3.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 40 шт.; 3.2. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 4: 4.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 50 шт.; 4.2. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 5: 5.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 100 шт.; 5.2. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант исполнения 1: 1.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 20 шт.; 1.2. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 2: 2.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 25 шт.; 2.2. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 3: 3.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 40 шт.; 3.2. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 4: 4.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 50 шт.; 4.2. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 5: 5.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 100 шт.; 5.2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285680
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Наименование
«МБС-Экспресс HBsAg» набор реагентов для иммунохроматографического определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) по ТУ 21.20.23-050-26329720-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17561
Дата регистрации МИ
22.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935473
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2023
Период действия
с 15.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы