РЗН 2022/17560
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2022 по 12.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17560
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"МБС-Экспресс ВГС-АТ" набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к вирусу гепатита С по ТУ 21.20.23-051-26329720-2021
Вариант исполнения 1: 1.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 20 шт.; 1.2. БР – буферный раствор – 1 фл. (по 2,0 мл); 1.3. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 2: 2.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 25 шт.; 2.2. БР – буферный раствор – 1 фл. (по 2,0 мл); 2.3. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 3: 3.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 40 шт.; 3.2. БР – буферный раствор – 2 фл. (по 2,0 мл); 3.3. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 4: 4.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 50 шт.; 4.2. БР – буферный раствор – 2 фл. (по 2,0 мл); 4.3. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 5: 5.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 100 шт.; 5.2. БР – буферный раствор – 3 фл. (по 2,0 мл); 5.3. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант исполнения 1: 1.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 20 шт.; 1.2. БР – буферный раствор – 1 фл. (по 2,0 мл); 1.3. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 2: 2.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 25 шт.; 2.2. БР – буферный раствор – 1 фл. (по 2,0 мл); 2.3. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 3: 3.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 40 шт.; 3.2. БР – буферный раствор – 2 фл. (по 2,0 мл); 3.3. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 4: 4.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 50 шт.; 4.2. БР – буферный раствор – 2 фл. (по 2,0 мл); 4.3. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 5: 5.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера – 100 шт.; 5.2. БР – буферный раствор – 3 фл. (по 2,0 мл); 5.3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287370
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Наименование
«МБС-Экспресс ВГС-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к вирусу гепатита С по ТУ 21.20.23-051-26329720-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17560
Дата регистрации МИ
22.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2023
Период действия
с 12.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы