Г004-00110-00/02928848 | РЗН 2022/17555
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928848 | РЗН 2022/17555
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17555
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная дерматологическая PicoWay
в составе: 1. Блок основной. 2. Ключи для запуска - не более 20 шт. 3. Педаль управления. 4. Очки защитные для пациента в футляре - не более 20 шт. (при необходимости). 5. Очки защитные для врача (532/785/1064) - не более 20 шт. (при необходимости). 6. Очки защитные для врача (532/755/1064) - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Наконечник фракционный Resolve 532 нм - не более 20 шт. (при необходимости). 8. Наконечник 785 нм - не более 20 шт. (при необходимости). 9. Наконечник фракционный Resolve 1064 нм - не более 20 шт. (при необходимости). 10. Наконечник масштабирующий - не более 20 шт. (при необходимости). 11. Набор ограничителей дистанции для Resolve и масштабирующего наконечника - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - ограничитель дистанции - 1 пластиковый + 1 металлический шт.; - защитные стекла - 10 шт.; - уплотнительные кольца - 10 шт. 12. Набор ограничителей дистанции 2 мм (785 нм) - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - ограничитель дистанции - 1 шт.; - защитные стекла - 1 шт.; - уплотнительные кольца - 1 шт. 13. Набор ограничителей дистанции 3 мм (785 нм) - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - ограничитель дистанции - 1 шт.; - защитные стекла - 1 шт.; - уплотнительные кольца - 1 шт. 14. Набор ограничителей дистанции 4 мм (785 нм) - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - ограничитель дистанции - 1 шт.; - защитные стекла - 1 шт.; - уплотнительные кольца - 1 шт. 15. Набор ограничителей дистанции (наконечника масштабирующего) - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - ограничитель дистанции - 1 шт.; - защитные стекла - 10 шт.; - уплотнительные кольца - 10 шт. 16. Защитные стекла - не более 25 шт. (при необходимости). 17. Уплотнительные кольца - не более 20 шт. (при необходимости). 18. Шарнирная система подачи импульса. 19. Кабель шарнирной системы подачи импульса. 20. Кейс для наконечников - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Руководство оператора.
в составе: 1. Блок основной. 2. Ключи для запуска - не более 20 шт. 3. Педаль управления. 4. Очки защитные для пациента в футляре - не более 20 шт. (при необходимости). 5. Очки защитные для врача (532/785/1064) - не более 20 шт. (при необходимости). 6. Очки защитные для врача (532/755/1064) - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Наконечник фракционный Resolve 532 нм - не более 20 шт. (при необходимости). 8. Наконечник 785 нм - не более 20 шт. (при необходимости). 9. Наконечник фракционный Resolve 1064 нм - не более 20 шт. (при необходимости). 10. Наконечник масштабирующий - не более 20 шт. (при необходимости). 11. Набор ограничителей дистанции для Resolve и масштабирующего наконечника - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - ограничитель дистанции - 1 пластиковый + 1 металлический шт.; - защитные стекла - 10 шт.; - уплотнительные кольца - 10 шт. 12. Набор ограничителей дистанции 2 мм (785 нм) - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - ограничитель дистанции - 1 шт.; - защитные стекла - 1 шт.; - уплотнительные кольца - 1 шт. 13. Набор ограничителей дистанции 3 мм (785 нм) - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - ограничитель дистанции - 1 шт.; - защитные стекла - 1 шт.; - уплотнительные кольца - 1 шт. 14. Набор ограничителей дистанции 4 мм (785 нм) - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - ограничитель дистанции - 1 шт.; - защитные стекла - 1 шт.; - уплотнительные кольца - 1 шт. 15. Набор ограничителей дистанции (наконечника масштабирующего) - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - ограничитель дистанции - 1 шт.; - защитные стекла - 10 шт.; - уплотнительные кольца - 10 шт. 16. Защитные стекла - не более 25 шт. (при необходимости). 17. Уплотнительные кольца - не более 20 шт. (при необходимости). 18. Шарнирная система подачи импульса. 19. Кабель шарнирной системы подачи импульса. 20. Кейс для наконечников - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Руководство оператора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНЛЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Финляндский, д. 4, литер А, помещ. 14-Н-203-207, 208 часть, офис А8-2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Финляндский, д. 4, литер А, помещ. 14-Н-203-207, 208 часть, офис А8-2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кандела Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Candela Corporation, 530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Candela Corporation, 530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
Candela Corporation, 530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA